波士顿科学召回HemashieldVantage外周血管支架
2005-08-08
据中国医药报讯 近日，波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）宣布，自愿召回所有用于外周血管治疗的Hemashield Vantage血管支架，其他的Hemashield产品不在本次召回范围内。本次召回的原因是过去两年内生产的Hemashield Vantage血管支架存在潜在危险，在缝合时会造成产品的磨损或撕裂，并会导致术后并发症。波士顿科学公司共收到3份相关报告，不良反应一般发生在术后3～7天。在这些不良事件中，患者都通过重新缝合或置换的方法进行了成功的治疗。需召回的产品中售出但并未植入的数量估计是500个。波士顿科学公司大约每年售出2,180个Hemashield Vantage血管支架。波士顿科学公司已将该事件向相关国家的政府部门进行了通报，并向医院发出了召回的程序文件以及致医生的信函，包括指导如何返回产品。所有的未植入产品均应返回波士顿科学公司。
对于缺乏症状的失败植入，波士顿科学公司建议医生进行常规的术后临床评价。Hemashield Vantage血管支架植入失败的症状和体征包括：疼痛、肿胀、皮下出血、伤口出血、脉速和低血压。
