美FDA拒绝批准辉瑞的骨质疏松症治疗药拉索昔芬

2005-10-09

据中国医药报讯辉瑞公司（Pfizer）近日表示，已收到美国FDA就骨质疏松症治疗药拉索昔芬（lasofoxifene，Oporia）发出的拒绝批准函。辉瑞和FDA当局都没有公开本品被驳回的理由。辉瑞在一项公开声明中表示，将对本品的提出审批、申请等过程作一回顾。

据了解，自2004年提交了将拉索昔芬用于治疗骨质疏松症的申请之后，辉瑞又提交了本品用于治疗阴道萎缩的补充申请。虽然这两种适应证相互关联，但是后者由FDA另一部门审批，目前还没有结果。

据悉，辉瑞与Ligand制药公司共同研发了Oporia。本品是一种类似雌激素的化合物，可助妇女保持骨骼强健。早期研究表明，本品比现有的药物雷洛昔芬（raloxifen）更能提高脊椎骨密度，药效也更持久。