我国人用禽流感疫苗随时待产　半年内产品可上市

2005-11-16

据北京青年报讯 “人用禽流感疫苗何时才能上市？”随着11月14日我国正式宣布“人用禽流感疫苗研制”项目完成临床前研究，这一问题就成为市民们街谈巷议的热点。就此，本报记者昨天以电子邮件的形式对人用禽流感疫苗研制课题组组长、同时也是疫苗生产单位北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东进行了专访。

记者：我国仅用一年多时间就完成高效人用禽流感疫苗的临床前研究，和国外的同类研究相比，我们的疫苗有哪些不同？

尹卫东：我们研制的人用禽流感疫苗是一种原型疫苗，不但可以应对由H5N1型流感病毒引起的人禽流感流行，同时也能在流感病毒发生变异后，迅速采用新的变异株进行疫苗生产，为预防流感大流行提供疫苗。因此，该项目也叫大流行流感疫苗。

我们的研究进展基本与国外同步。技术上采用了佐剂疫苗技术，相比不加佐剂的疫苗可以节省抗原量，也就是说在相同抗原量的情况下，可以生产更多的疫苗，为尽可能多的人群提供帮助。

记者：目前，我们是否做好了疫苗的生产准备？第一支疫苗的面市你认为需要多长时间？

尹卫东：科兴已经完成疫苗工艺研究，建立了相关质控标准，并完成中试生产，具备了疫苗产品储备的技术条件。我们的季节性流感疫苗生产基地已通过GMP认证，在国家批准的前提下，该生产线可以立即投入人用禽流感疫苗的生产。

至于第一支疫苗上市，尽管已经完成了疫苗生产工艺研究，但疫苗的生产周期为6个月左右，如果国家批准进行疫苗原液储备，那么有可能会大大缩短生产时间。

如果病毒发生变异，我们在得到批准并拿到新疫苗毒株后，可以立即投入生产，在6个月内产品就能上市。

记者：目前疫苗已进入人体试验申请阶段，能否介绍一下在此前进行的相关试验的情况。

尹卫东：人用禽流感疫苗项目已完成了临床前研究，对病毒扩增能力、遗传稳定性、灭活效果和工艺进行了研究，确定了纯化工艺和病毒检定方法；现已完成试验疫苗的制备，通过动物实验表明所制备的试验疫苗具有良好的安全性和免疫原性。