通过FDA认证 华药两性霉素B获美市场“通行证”
2006-06-09
据中国医药报讯 日前，华北制药集团华胜公司两性霉素B非无菌注射级原料药通过了美国FDA认证，这意味着该产品拿到了进军美国市场的“入门证”。 两性霉素B是华药在上世纪七十年代自主研发的品种。近年来，国际市场对其需求增加，华胜公司于2004年开始生产。 从产品生产之初，华胜公司就为申请FDA认证做准备。他们严格按照FDA的要求组织生产，同时开展了工艺验证、质检验证、稳定性研究等工作，并调整了企业组织机构，加强质量管理部门和监督检验部门的力量，成立了质量保证部和质量检验部，设立了国际注册室及验证经理，使责任明确到人。同时，他们还根据FDA的要求对人员进行了相关培训。 为尽可能减少缺陷，华胜公司还与美国客户合作，于2005年委托具有FDA认证经验的专家对两性霉素B的生产进行了4次现场审检。今年3月，华胜公司接受了FDA检察官为期4天的审查。针对审查中提出的问题，他们以最快的速度予以解决。多条缺陷在审查结束时得到了改正。4月12日，华胜公司将整改文件发往美国。5月15日，FDA就签发了批准信。至此，两性霉素B成为华药第一个通过FDA认证的人用原料药。
