中药国际化现曙光FDA首次批准植物药上市
2007-04-09
无法说清中药复方成分的具体功效一直以来都是中药进入国际市场的绊脚石，但这一困局有望得到破解。
据悉，美国食品和药物管理局（FDA）不久前首次批准一种植物药上市销售，“这无疑为我国中药企业在FDA获批带来了希望。”上海中药研究所所长谢德荣教授说。
此次FDA批准的植物药名为PolyphenonE，是一家国外制药公司生产的用于治疗性病疣的药膏，用绿茶制成，大概含有10～20种主要的活性成分。
一直以来，FDA都将衡量其他药品的标准生硬地套用在植物药上，要求药品开发者指出植物药中究竟是哪一种成分能够治病，并证明其有效性。正因如此，在美国，以植物药为主的中药只能在超市中与保健食品摆在一起，不得进入药店渠道销售，而中药要作为药品通过FDA批准上市销售更是难上加难。这也让诸多中药产品错失了进入海外市场的机会。
但近年来，FDA对于复方成分的接受度已有所改观。根据相关海外媒体报道，FDA已专门建立了一个办事处来受理植物药的申请，并聘用了接受过植物药学教育的专家来充实这一机构。目前FDA已先后批准约250种植物药进入临床试验阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。
谢德荣表示，事实上，即便在国内，中药的复方成分也同样遭到部分专家的质疑，而此次PolyphenonE获得批准，则是用事实为复方成分提供了依据。证明了这些成分是有效、正确的。
首度批准植物药上市也使得国内中药企业看到了希望。目前国内已有多家企业向FDA提交了审批申请，并有部分药物进入临床试验阶段。
与此同时，美国已于不久前制定了《植物药研究指南》，明确以有别于化学药品的标准来审批中药类产品，开始接受传统药物中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物，这也为中药作为治疗药物进入美国市场提供了可期望的前景。（原载中国中医药报作者：郭艾琳）
