世界传统医学立法现状分析
2006-08-17
近几十年来，传统医学不仅继续保持了在发展中国家的广泛应用，而且正迅速地在发达国家中传播，在满足多样化的卫生保健需求方面显示出巨大的潜力。各国政府正在积极应对传统医学日益广泛的应用，，越来越多的国家开始重视传统医学立法，逐步将传统医学纳入法律框架内进行规范管理。
1立法背景
1．1传统医学的概念
传统医学是传统中医学、印度医学及阿拉伯医学等传统医学体系以及各种形式的民间疗法的统称。通常情况下，在亚洲、非洲和拉丁美洲使用“传统医学”一词较多，而在欧洲、北美以及其他发达地区则较多地使用“补充医学”和“替代医学”。目前传播和应用较广的传统医学包括中医、印度医学(Ayurveda，也称阿育吠陀)、尤纳尼(Unani，即阿拉伯医学)以及顺势疗法(Homeopathy)、整脊疗法(Chiropractic)、整骨疗法(Osteopathy)和自然疗法(Naturopathy)等[1]。
1．2传统医学的广泛传播与应用
许多发展中国家有使用传统医学的历史，传统医学不仅与这些国家的传统文化、信仰以及生活方式紧密结合，而且传统医学医疗服务提供者和医疗产品的广泛存在使之成为一种重要的医疗卫生服务资源，对于发展中国家的多数人群(特别是农村人口和贫困的患者)来说，传统医学有时是唯一可获得和唯一可负担的医疗卫生资源，因而得到广泛的应用，例如非洲80％的人口在初级卫生保健中使用传统医学，有些非洲国家的大部分人口甚至完全依赖于传统医学提供的卫生保健；在拉丁美洲，智利人口的71％和古巴人口的60％使用传统医学；在亚洲，传统医学是印度65％的人口唯一可获得的医疗卫生服务。
在欧洲、北美和其他发达地区，传统医学(通常称为“补充”或“替代”医学)作为以个体需求为基础并具有较低风险的治疗方法，以其对于一些慢性病、老年病和重大疑难病所显示的有效性获得了人们普遍的欢迎，在发达国家和地区有50％以上的人群使用过传统医学[2]，这一比例在澳大利亚为48％，法国为49％，加拿大为70％。
1．3对传统医学的管理逐步加强
尽管历史上世界各国对于传统医学的认识与管理存在着很大的差别，但近几十年来随着传统医学的广泛传播与应用，其在卫生保健中所发挥的重要贡献和潜在作用逐步得到越来越多国家的认可与重视。许多国家的政府都在积极应对传统医学日益广泛的应用，以不同形式、在不同程度上承认传统医学的国家逐步增多；对于传统医学的管理也呈现出新的发展趋势：越来越多的国家开始制定传统医学的国家政策以支持传统医学的发展，各国有关传统医学的管理、科研机构逐步健全，截至2003年，已有45个国家制定了传统医学国家政策，75个国家设立了传统医学办公室 (大部分由卫生部直接管理)，58个国家建立了国家级传统医学研究机构[3]许多国家正逐步将传统医学纳入法律框架内进行规范，立法管理已成为世界各国应对传统医学广泛传播与应用的重要措施。
2立法概况与特点
据世界卫生组织的全球调查结果显示，截至2003年，有54个国家制定了传统医学法律法规，其中大部分是在1988年以后逐步制定和颁布的，目前有42个国家的传统医学法律法规正在制定之中[3]，反映出世界各国对于传统医学立法的日益关
注和重视。
2．1立法宗旨
传统医学立法多以确立传统医学地位、促进传统医学发展、规范传统医学执业、保障公众健康为宗旨，在不同的国家和地区因传统医学的应用历史、国家政策、法律地位以及社会经济发展状况不同而各有侧重。
在具有长期应用传统医学历史、传统医学得到官方认可与支持、并被纳入国家医疗卫生服务各个领域的朝鲜、韩国和越南等国，以及传统医学作为重要的医疗卫生资源在初级卫生保健中得以广泛应用的发展中国家，如印度、斯里兰卡、加纳、南非等国，政府重视并且较早地开展了对传统医学的立法管理，以确立传统医学的合法地位，促进传统医学的继承与发展，保障公众在国家卫生保健体系中特别是初级卫生保健中能够获得传统医学服务。
在传统医学作为“补充”或“替代”医疗卫生资源并且法律体系比较健全的发达国家和地区，如美国、加拿大、澳大利亚、英国、比利时、、挪威等，传统医学的立法宗旨注重于规范传统医学的执业行为，确保消费者获得安全、有效的服务以保障公众健康。
在具有应用传统医学的历史传统，但国家医疗卫生体系以现代医学为基础的国家，如新加坡、泰国等，政府逐步认识到传统医学在医疗卫生保健中的重要性和发展潜力，先后在卫生部内设立传统医学管理机构，并制定、颁布传统医学法律法规，旨在确立传统医学的合法地位并加以规范管理。
2．2立法内容与形式
各国法律法规中所规范的传统医学既包括本土医学，也包括从其他国家引进的传统医学，涵盖了中医药、针灸、阿育吠陀、锡达、尤纳尼医学以及顺势疗法、整骨疗法、整脊疗法、自然疗法等多种传统医学形式；所规范的内容主要包括传统医学管理机构的设立与管理，传统医学从业者的资格认可、注册登记与执照发放，传统医学从业者的执业范围与头衔保护，对传统医学从业者的监督、调查、惩诫、定罪与豁免等事项。
越来越多的国家开始系统地管理传统药物，制定、颁布传统药物(主要指植物药)相关法律法规的国家由1987年的20个增加到目前的92个；传统药物法律法规的数量显著增加，目前总数达到110部，其中有22部是独立的、专门对植物药进行规范管理的法律法规，有4l部是西药法律法规的一部分内容适用于植物药的管理，有47部是西药法律法规的全部内容适用于植物药的管理[4]。
各国对传统医学的立法采取了多种不同的形式，有些国家对多种传统医学进行了统一规范管理，如南非1982年颁布的《联合卫生服务职业法令》(修正案)，包含了对草药医学、整脊疗法、顺势疗法、整骨疗法和物理疗法的管理规定[5]有些国家则对不同的传统医学形式分别进行立法管理，如印度、斯里兰卡均分别制定、颁布了关于本土医学和引进的顺势疗法两部传统医学法律；英国于20世纪50年代和90年代分别对顺势疗法、整骨疗法和整脊疗法进行立法，目前正在制定法律对针灸和草药医学进行规范管理。
3立法趋势
传统医学在卫生保健中所发挥的作用和潜力在一定程度上促使一些国家的政府转变了以往对于传统医学的默认、忽视或拒绝的态度。在俄罗斯，政府对于传统医学的政策发生了显著转变，前苏联时期未获批准的顺势疗法及药物，在1995年俄罗斯顺势医疗法令中予以立法承认；比利时1967年的法律对行医执业采取了垄断措施，规定只有合法、有资质的西医医师才能提供医疗服务，在1999年颁布的传统医学法律中则对顺势疗法、整脊疗法、整骨疗法、针灸及其他传统医学予以正式认可。
对一些传播、应用较广的传统医学进行立法管理的国家不断增多，并逐步建立起较为完善的法律管理体系。以在发达国家和地区应用较多的整脊疗法为例，目前有24个国家(主要分布在欧洲、北美洲和大洋洲)制定了有关的法律法规，在英国已经建立起整脊疗法的综合性法律框架，包括《整脊疗法师法案》及与其配套实施的15部法规[6]。随着中国传统医学在世界各国的广泛传播，对中医、针灸进行立法的国家和地区也在逐步增多，在美国，每一个州都制定了相关的法律对手法治疗进行规范管理，自70年代初开始对针灸进行立法管理以来，至今已有42个州制定了有关中医、针灸的法律法规，并有5个州正在制定相关的法律法规[7]；澳大利亚维多利亚省和加拿大卑诗省于2000年分别颁布了《中医注册法》和《中医、针灸师条例》[8，9]；新加坡共制定、颁布了14部与中医药相关的法律法规，形成了较为完善的中医药法律管理体系。
尽管有90余个国家制定了传统药物的法律法规，然而对传统药物的立法管理尚未发展成为一种成熟的模式，这主要是由于不同国家对于传统药物及其产品的定义存在差异，并且采取了多种不同的方式管理传统药物的注册、销售、生产和贸易。自20世纪90年代以来，在传统药物立法中呈现出依据传统药物自身特点进行规范管理的发展趋势。例如，南非议会1998年通过的《药物和医疗器械管理局法案》，改变了以往对于现代药物与传统药物所采取的统一标准与注册程序，明确规定在注册现代医学药物和传统医学药物时，使用不同的程序并通过分别设立两种类型医学的专家委员会来完成；欧盟2004年颁布的《欧盟传统草药法令》中开始以传统临床使用记录作为传统药物的注册或药效说明依据。
对传统医学知识和资源的保护，关系到传统医学发源国的利益以及传统医学的可持续发展，近年来获得世界各国的普遍关注，也是许多国家(特别是长期应用传统医学的发展中国家)在传统医学立法中已经或即将予以规范的重点内容。如肯尼亚在1999年对专利法进行修订，增加了对传统药物的保护内容；泰国制定、颁布了《传统泰医药知识保护与促进法》。
4存在的问题
虽然越来越多的国家开始将传统医学纳入法律框架，加强了传统医学的规范化与法制化管理，但从总体上看，无论是开展传统医学立法的国家数量，还是传统医学法律法规所规范的具体内容仍不能满足公众对传统医学日益增加的广泛需求。
在一些发展中国家，虽然传统医学作为一种重要的医疗卫生资源得到广泛应用，传统医学从业者也获得人们尊重和欢迎，但由于法制建设相对落后，传统医学发展的各个领域均缺乏有效的规范管理和法律保障，不仅限制了传统医学优势的充分发挥，也在一定程度上影响到传统医学的可持续发展。
传统医学从业者只在少数国家(如越南、韩国等)具有与现代医学医师同等的法律地位，即使许多发达国家和地区(如德国、爱尔兰、瑞典、英国等国)采取了较为宽容的态度，但各国传统医学法律通常只承认传统医学疗法作为一种正式的医疗服务形式，而对传统医学从业者不给予正式认可，即传统医学从业者不被纳入国家医疗卫生体系内进行管理。
在对传统药物的管理上，大多数国家采用了与西药完全相同或部分相同的法律法规，尽管欧盟的《欧盟传统草药法令》等开始以传统临床使用记录作为传统药物的注册依据，但是其规定之严格使得许多传统药物难以应用这一注册依据，而仍需要按照西药进行注册。
尽管近年来世界各国传统医学立法取得了一定进展，但缺乏相应的法制管理框架依然是目前传统医学发展所面临的重要挑战，世界范围内的传统医学立法工作仍亟待改进与加强，以支持传统医学的适当、合理应用并将其纳入国家医疗卫生保健体系。(国际中医中药杂志)
