中药漫漫欧洲路
2006-11-24
《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》（即欧盟传统药品法）2004年4月30日正式生效至今，两年已经过去，7年的过渡期还剩下5年。按照该法，凡在生效日以前进入欧盟市场的产品，过渡期内可以继续在市场销售，但过渡期后没有注册的，将被禁止销售。目前在英国已有数百个传统药品的注册申请正在审理之中，然而，到目前为止传统中药还没有一个提出注册申请。
面对这一形势，中国医药保健品进出口商会日前组织召开了“欧盟传统医药（中医药）立法应对策略研讨会”。科技部、国家食品药品监督管理局、商务部、清华大学、中国中医科学院、全欧洲中医药学会联合会、欧洲中药商会、以及中国医药保健品有限公司、上海医药（集团）有限公司、天津中新药业达仁堂、北京同仁堂科技发展股份有限公司的代表就相关问题进行了深入地讨论。
第一个传统药在德国成功注册
对于欧盟传统药品法，业界是肯定的，首先它在理论上和法律上为中成药作为传统药品注册提供了可能性，如果注册成功，中药将可以堂堂正正以药品身份进入欧洲植物药的主要销售渠道——药房。此外，欧盟传统药品法也将统一规范目前欧盟各国对植物药的不同的管理办法，有利于中成药欧洲市场的开拓。同时，还将大大提高中医药的声誉，增进欧洲大众对中医药的了解，促进中医药其他领域的发展，形成良性循环。
但是，欧盟传统药品法对传统药品的质量和安全性要求严格，按欧盟传统药品法注册中成药也并非易事。注册不成，则将被禁止销售，中药只能退出欧洲市场。对中医药来说，是机遇，有挑战。
欧盟传统药品法生效后，欧盟各成员国已相继开始修改本国有关药品法规，英国是欧盟国家当中第一个进行中医药立法的国家，目前正在编写一系列的中草药专论，预计明年将完成全部立法程序，将在2011年1月1日正式颁布中医药法（见本报6月15、16日报道）。欧盟药品管理局也于2004年9月成立了植物药委员会，负责制定欧盟植物药名录。该委员会还正式接纳了由欧洲中药商会和全欧洲中医药学会联合会与欧盟其他传统医学组织联合成立的欧洲补充医学论坛为其正式咨询单位，并邀请他们起草（中药）传统药专论和专家报告。
2005年12月第一个传统药在德国成功注册，它是德国公司研制、生产的。该药内服用于精神紧张和焦虑、入睡困难、头痛、痛经、食欲不振、消化不良、感冒，外用可以治疗神经痛、肌肉拉伤疼痛、腰痛、齿龈炎、疲劳不适等症。专家认为，组成该药的香脂草、土木香、欧当归、生姜、丁香、高良姜、黑胡椒、欧龙胆、肉豆蔻、枳壳、桂皮、决明花、白豆蔻等13味草药中，常用中药有9种，它的成功注册，对推动我国传统中成药在欧盟注册有一定借鉴作用。
全欧洲中医药学会联合会主席董志林说，现在在英国申请注册的传统药全部都是欧洲及其他州的，中药还没有一个去申请注册的，英国卫生部很着急，问我们怎么不来注册？他们担心2010年立法后没有中药卖，英国医生怎么办？董志林说，欧盟也是希望我们去注册的，因为他们知道中医药是有效的。
障碍不是不可逾越的
中国中医科学院中药复方开发中心主任叶祖光曾在欧盟传统药品法生效的2004年10月亲赴欧洲，进行了3周的深入研究，他站在企业和研发单位的角度对这一法规解读时说，欧盟对草药的定义包括了饮片、原药材、提取物，同时还开了两个口子，允许是复方，允许加入营业补充剂如维生素、矿物质。这对我们中药有利的，甚至比我多国的药监局还要宽松，因此不仅中药，连保健品都可以去注册。当然他们在用药途径上有严格规定，只能是外用、口服和喷雾。
欧盟传统药品法规定，凡是在欧盟成员国安全应用30年，或在欧盟成员国安全应用15年，同时在中国应用30年以上的适合自我给药，符合欧盟药品质量要求的传统植物药制剂可以无需进行临床试验，也无须进行临床前药理和毒理试验，即可通过简化药品注册程序申请注册为传统药品。但要提供可以作为传统应用的证据材料。
对此，叶祖光指出，文字证明，对中药出口是最大的障碍。中药虽然在中国有上千年的历史，但真正有据可查的文字材料在欧洲我们显然很缺乏。但这并不是一个不可逾越的障碍。法规中提到了“类似物质”，我们理解，比如一个14味的药用材料，我们有一个5味药的处方，含有他们所申报的药味，如果药味是减少的，剂量不超过或是减少的，就可以套用14味的药的历史材料。
对于中医传统适应症的问题，叶祖光说，欧盟传统药品法是针对自我药疗的（即OTC），所以企业应注意选择治疗一般性疾病而不要选危重大病（如癌症）的药。
如何突破15年的瓶颈
出席研讨会的企业也提出了自己的困惑，中国企业即便出口历史长的，也多是在东南亚，欧盟要求的15年，企业大多难以符合其条件。
如何突破15年的瓶颈？据悉，收入欧盟传统药名录的植物药是被欧盟药品管理局承认为符合欧盟传统药品法的传统药，即实际上的欧盟传统药品标准。对收入名录的植物药，申请者无需再提供30年或15+30年传统使用证据和安全性专家报告。叶祖光认为，凡是进入名录的药，就赦免了15年的要求，这对我们非常重要。法国也表示过，如果中药写进了法国药典，以后就可以畅通无阻了。叶祖光说，如果更多的中药能进入传统药名录，我们就可以突破15年，享受简化了的审批程序。
注册、检测成本高也是企业难解的一个结，企业反映，在欧洲注册一个品种大约需要100万人民币。在国内检测过的到欧洲还要重新检测，检测结果不能互认。出口欧洲的药品，必须要达到欧盟药品生产GMP标准，生产企业要接受欧盟成员国药监部门的审查。企业说，我们也是达到GMP标准的，确不能与他们互认，也加大了出口成本。
此外，欧盟制定了禁用药名单、濒危物种名单，即使我国已大量人工种植的也不能用，使得中药无法完整配方。
这是一条可行的路
据介绍，现在欧盟植物药委员会由于缺乏对中医药比较了解的专家，欧盟传统药名录编写进展缓慢，传统中药尚未列入编写计划。叶祖光呼吁，中方通过科技部、药监局等与欧盟沟通，参与一起撰写名录。他说，这将有利于中药进入欧盟，非常有必要。
董志林说，作为安全性证据和传统应用证据的中药专论和专家报告的编写，是一项意义非常重大而又非常艰巨的工作，需要中欧双方有关单位和专家通力合作进行。这个中药专论将来整个欧盟25个国家都可以用。现在只剩几年时间，再不搞，一晃就过去，对中医将是很大的损失。希望中国政府和欧洲中医药专家合作，收集文献，整理和编写传统中药专论和专家报告，通过欧洲补充医学论坛向欧盟药品管理局植物药委员会递交审议。
参与过香港中药注册工作的清华大学罗国安教授建议，借鉴香港中药注册的经验，联合香港一起促进中药在欧盟的注册工作。
与会代表认为，中药到欧盟注册，应有政府层面的沟通。国内相关部门和企业应积极应对欧盟和英国草药立法，尽量参与其草药专论的制定工作。大家一致呼吁，一个由政府部门牵头，行业组织和龙头企业参与的中药出口协调工作小组，整合优势资源，形成合力共同应对国外壁垒，长期应对中医药在国外遇到的问题，推动我国中医药文化传播，促进我国中药产品出口。
中医药走向欧洲，正如叶祖光所说，这是一条漫长的路，但是可行的。（中国中医药报 记者张东风）
