以数据为导向临床科研一体化中医药防治重大疾病临床研究的新模式

2006-12-08

中医药学是基于中国人文、哲学、自然科学基础上产生的人体生命科学，长期以来由于东西方文化的差异以及缺乏科学技术手段支撑和方法学的缺乏，使得具有博大精深医学理论和数千年丰富临床经验的中医学被列为传统或补充替代医学，其独到的医学理论及临床诊疗方法难以被国内外以及相关领域所理解。几年来，我们立足于信息科学的前沿，运用数据库和数据挖掘等技术手段，通过中国中医科学院副院长刘保延教授主持的北京市科委重大项目“中医药防治重大疾病个体诊疗评价体系的研究”，以中风病、糖尿病和冠心病的综合诊疗和防治方案为研究目标，首先建立结构化的临床研究数据库，继之开展了以数据为导向的中医药防治重大疾病的临床研究，力图以科学数据揭示中医理论指导下诊疗重大疾病的优势与特色，从而构建了“以数据为导向” 的中医临床研究新模式，几年来的研究使我们体会到建立临床科研一体化的临床信息采集工作站，搭建临床研究网络，实现大型临床研究结构化数据库建设，是开展中医药防治重大疾病临床研究的技术支撑，同时也是实现中医现代化和利用现代高新技术手段开展临床研究的有效途径之一。如果能引起国家行政管理部门、大型中医药研发及医疗单位的足够重视，从中长期发展和战略高度加以实施，联手实现国家中医药临床科研一体化大型数据库建设方案，将对中医药疗效评价、中医理论的提升和实现中医药现代化和国际化产生巨大的推动作用。

一、结构化临床信息数据库的形成

中医从表象信息的采集入手，采用望闻问切的方法，通过中医理论指导得出疾病证候诊断，并进行立法处方遣药，形成辨证论治独特的诊疗方法，数千年来通过大量的临床观察不断完善着自身的理论和方法学体系，使得中医药学蕴含着科学性和巨大的生命力。因此对于中医的研究首先不能离开临床，临床科研一体化甚至是整个生命医学领域的追求。我们的研究首先是全面采集信息，将临床诊疗过程通过临床信息采集系统，转化成结构化数据进行存储。为此，我们采用国际上先进的结构化电子病历技术，开发了高度结构化的中医药防治重大疾病临床信息采集系统，目前，在北京市15家临床医院用于临床信息采集，医生在采集信息的同时生成文本病历和完成结构化临床信息的数字化存储，并已经完成20000例完整结构化数据采集。

二、不同研究主题数据仓库和OLAP平台

以往的临床研究是以问题为导向的研究，首先确立研究目标然后设计临床研究报告表，收集数据、分析数据后得出结论，数据量相对较少，问题集中于若干点上。而高度结构化的临床采集，每种疾病采集的信息就多达数百张数据表。数据的复杂性真实反映了临床研究的复杂性，面对海量的数据首先是数据分门别类的整理，根据不同临床与科研主题利用数据仓库技术，将临床业务数据转存和整理为可分析和利用的科研数据。同时利用联机分析处理（OLAP）方式在线展现研究的初步结果，得出研究结论。

三、以数据为导向，人机结合研究

海量临床信息的存储和整理为多视角开展重大疾病的临床研究提供了可能。仅就中风病的证候学研究为例，在6688例病历信息的基础上开展了“以数据为导向的中风病证候多维分布及特征研究”，表明中风病具有三大主要证候，十个基本证候；中风病个性化证候可归纳为五种主要证类；中风病共性证候与个性证候有规律地演变；中风病共性证候与个性证候演变具有动态时空性。“缺血性中风急性期中风病证候演变规律和神经功能缺损的相关研究”通过414例缺血性中风病急性期患者研究表明，以NIHSS(NIH Stroke Scale)作为疾病变化的量化标准，以《中风病辨证诊断标准》作为证候要素的量化标准，同时评价和观察病、证两方面横向和纵向的关系，证候要素评分和NIHSS都是可以重复的；某些证候的变化与疾病的变化相应，其相关性呈现动态演变。“缺血性中风证候组合规律及方证相应的初步研究”通过对423例缺血性中风患者研究揭示，在中风病的治法上祛痰法占主要地位，补益法应用比例较高，治法随时间演变呈现规律。

研究人员针对临床资料首先提出问题和提出假说，再同数据挖掘人员经过充分讨论，确定分析模型和方法，运用聚类分析和关联分析的方法，解释和共同得出医学结论，充分体现了“人机结合”的研究过程。

四、问题与对策

以数据为导向的中医药防治重大疾病个体诊疗临床研究模式，是在充分比较了中医与西医不同体系特色，分析总结中医学形成、发展历史和方法基础上，提出的以信息技术为支撑的新型研究模式。首先对中医学和信息技术能够理解并运用的人才缺乏，技术上通过五年的努力已经摸索出比较适用的方法学和培养了一批人才，以课题形式示范性的研究已经基本完成，并得到国内外许多专家学者的认同。

这项研究将进一步取得各级行政领导更广泛的理解和关注，甚至设立专门机构，建立可持续利用的中医药重大疾病临床信息大型数据库和研究机制。总之，我们感觉此项工作的开展仍然任重而道远。（作者：中国中医科学院李平刘保延王映辉周雪忠郭玉峰）