国家局加强脑蛋白水解物注射液监督检查
网摘 2008-12-23
据中国医药报北京讯 近日，国家食品药品监管局发出通知，要求加强脑蛋白水解物注射液监督检查。
据悉，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，食品药品监管部门内发现脑蛋白水解物注射液品种存在较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善；企业之间现行生产工艺差别较大；猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题，部分地区已采取了控制措施。为确保公众用药安全，国家局要求进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查。
国家局指出，各地食品药品监管部门要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作。对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控，继续进行生产的，所在地省级食品药品监管局应对其生产全过程予以跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验。
