三部门要求：加强中药注射剂生产和临床使用管理

网摘 2009-01-06

据中国医药报北京讯记者赵玲报道日前，卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合发出通知，要求进一步加强中药注射剂生产管理、不良反应监测、召回及临床使用管理。

近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为了保障医疗安全和患者用药安全，通知要求药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强对中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保生产质量；加强销售管理，必要时能及时全部召回售出药品。

在中药注射剂生产方面，药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。企业要指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；详细记录药品质量投诉和药品不良反应；及时分析信息、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。企业还应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的产品，应按照有关规定销毁，并建立相关记录。

在中药注射剂临床使用管理方面，医疗机构应凭医师处方用药，并制定针对过敏性休克等紧急情况的抢救规程；加强临床使用管理，医护人员要按照《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书用药，加强用药监测，临床药师要加强对临床用药的指导；加强不良反应（事件）的监测和报告工作。卫生行政部门要指导医疗机构做好相关不良事件的监测和报告工作。药品监管部门要加强质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应（事件）相关样品进行必要的检验；加强不良反应监测，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统应急反应。各级药品监管、卫生、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件，果断采取措施进行处理。

此外，《中药注射剂临床使用基本原则》强调选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径；辨证施药，严格掌握功能主治、用法用量及疗程；严禁混合配伍，谨慎联合用药；对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用者应慎重使用，加强监测；加强用药监护，密切观察用药反应，特别是用药过程的前30分钟，发现异常，应立即停药。