医疗器械不良事件可疑即报 监测记录至少保存五年
网摘 2009-01-06
据中国医药报北京讯 2008年12月30日，卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）开始施行。《办法》规定，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
《办法》对全国医疗器械不良事件监测和再评价工作和各省（自治区、直辖市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作做出了明确规定。
《办法》指出，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省(自治区、直辖市)医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监管部门报告。
国家食品药品监管局根据医疗器械再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。
根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。当生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁时，食品药品监管部门可以采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
