山东启动防治手足口病制剂特别审批程序

中国食品药品网 2009-04-13

据中国医药报山东讯记者宗瑜琮报道为积极应对山东省部分地区发生的手足口病疫情，山东省食品药品监管局日前启动应对突发公共卫生事件的特别审批程序，针对相关医疗机构提出的配制试用中药合剂的申请，采取依法早期介入、快速审批等措施，全力支持防治工作的深入开展，满足疫区防病治病需要。

4月3日，山东省局受理山东中医药大学附属医院依据《山东省中医药防治手足口病技术指南（2009年）》研制的“手足口病治疗一号方”和“手足口病治疗二号方”合剂申报医疗机构制剂申请后，立即派员进行现场核查并对该院的研制工作进行指导，同时与山东省药检所协调，要求在72小时内完成注册检验和标准复核。4月7日，山东省局在省药检所、省药品审评认证中心配合下，完成两个医疗机构制剂的医学、药学审评专家审查，在汇总医学、药学专家审查意见的基础上签发了上述两个医疗机构制剂的批准证明文件。这也是到目前为止山东省仅有的两个专门用于手足口病治疗的医疗机构制剂品种。