有备无患 防控流感大流行
中国医药报 2009-07-02
□李健 郭文
2009年，H1N1流感的传播对人类流行性疾病的预防能力来说不啻为一次考验。虽然人类在对抗流行性疾病的执行力方面已有了很大的进步，但有效药物和疫苗供应的缺乏仍是困扰人们的重大问题之一。
在世界卫生组织的号召下，全球许多国家的政府近年已经纷纷做了不少流感大流行前的准备工作，包括储备抗病毒药物、推行疾病监测以及开发预防性疫苗等，这些工作如今随着H1N1型流感的来袭都已派上了用场。自4月底以来，人类对流感病毒传播的控制是迅速且高效的，这与抗病毒药物的使用，以及几年的预防准备是分不开的。然而，到目前为止，由于H1N1型流感只在个别国家报道有严重的死亡率，因此，当前的疫情并未能检测出人类公共卫生系统的承受极限。现阶段，我们很难预测出未来H1N1型流感发展的严重程度和波及的范围大小，但可以确定的是，只有在对目前疫苗的开发、生产、储备所存在的问题有清醒的认识和对策，并作好充分准备的情况下，才能对可能爆发的H1N1型流感大流行进行有效防控。
大流行流感疫苗不能替代季节性疫苗
进行有效的疫苗接种是迅速建立人群免疫屏障，阻断流感大流行的蔓延，减少和降低其危害的有效手段。因此，各国都在加紧研制疫苗，以期将可能爆发的流感大流行所带来的威胁和影响降低到最小值。然而，现阶段流感病毒疫苗的生产仍依靠传统的老技术手段——鸡胚培养制备，该培养周期长，且不易于控制产量。此外，是否以及何时将当前正在开发的季节性疫苗转成大流行流感疫苗也需要一个快速而准确的决定才能执行。更何况，大流行流感疫苗的使用不能替代季节性疫苗的使用。
美国独立市场分析公司Datamonitor认为，将当前正在开发的季节性疫苗直接转成大流行性疫苗开发几乎是不可行的，因为这样一来将会影响到用于预防2009～2010年流感季的疫苗供应。对此，各国政府甚至全球应开展合作，协调调度疫苗的生产和储备，以尽量满足不同的需求。
新型疫苗技术尚未得到认可
在过去十年里，美国政府为流感疫苗生产商提供了大量资金以刺激其扩大生产能力，并开发出新型的、与流感大流行疫苗相关的技术和产品。在这些资金和疫苗领域科学技术进步的带动下，生产商们成功地开发出了新的疫苗，并优化了技术，这包括佐剂的使用、新型生产系统的发明等，它们的出现使得人类突破疫苗生产时间长、生产能力不高等瓶颈成为了一种可能，从而为大流行流感疫苗的生产和供应打开了便捷之门。
然而需要指出的是，这些新技术中的大部分技术至今还没有得到美国食品药品管理局的许可。Datamonitor认为，除非H1N1型流感大流行突然爆发且形势严重，美国政府都将延续其一贯的做法，即不采用新技术，仍沿用鸡胚进行流感疫苗的生产——因为这样虽然花费的时间长，但却是相对安全的。然而，流感大流行一旦波及开来，疫苗如果供应告急时，人们已可借助于新的技术手段加速开发进程。几个正在研究新型流感疫苗技术的生产商，如美国百特公司（Baxter）和康涅狄格州的蛋白科学公司(Protein Sciences)等，就已经宣布了其针对H1N1型流感疫苗的开发计划。
疫苗的供应管理是主要瓶颈
流感疫苗的供应链很长，它是由许多个非常复杂的环节所组成的，因此一旦流感大流行爆发，任何一个环节出问题都有可能产生危机。在Datamonitor看来，在流感疫苗的生产和配送过程中，是否能快速而可靠地传递及接种疫苗将决定着流感大流行发生的严重程度：全球的卫生系统将同时工作为数以百万计的患者提供医疗保健，与此同时，大量的免疫接种也将在短时间内进行，这就要求疫苗的供应链必须是无缺口的。从管理的角度来看，这需要将现有的公共卫生资源快速投入到疫苗的接种工作之中。例如，在具有资格的卫生保健人员缺少的情况下，需要那些经过培训的志愿者帮助患者注射疫苗。
随着流感大流行的爆发，潜力人员的缺乏或社会恐慌的发生均可能会出现，这时，经过供应链传递的流感疫苗和抗病毒药物仍然应该是安全和有效的。
未来数月极为关键
H1N1型流感爆发以来，在北半球一直保持着温和的传播态势，这给这一区域国家的政府和卫生保健部门留出了足够的时间去进一步加强和提高其针对未来数月内可能爆发的流感大流行的战略准备。在这一时期，各国政府应再次评估和完善其针对流感大流行的应答系统，以补充药物和疫苗储备，并在秋天到来之前开发和生产出更多有效的疫苗，以防止有变异的或更具杀伤力的流感病毒出现。要完成这一系列任务，需要从药物开发、工业生产、政府管理、财政调控等多个方面综合进行，而及时地对流感大流行措施进行再评估和补充执行将有利于降低流感大流行的影响，并能有效避免更多患者死亡的发生。
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美国抗流感大流行的疫苗策略
2009年，H1N1流感病毒在人类间传播开来。根据美国《流感防控国家战略》(National Strategy for Pandemic Influenza)的要求，美国卫生与公众服务部（HHS）正在调配资金用于临床测试疫苗的生产，除此以外，HHS还大量采购抗原和佐剂，并鼓励2009 H1N1型流感疫苗能早日被开发出来。而在未来，这些预防性疫苗将成为美国国家储备的重要部分。
作为《流感防控国家战略》的内容之一，自2004年开始，HHS就与那些经美国政府许可的流感疫苗生产商签订了疫苗采购协议。2009年5月，HHS发出了新的采购要求，希望这些疫苗生产商为其提供2009 H1N1型流感疫苗的抗原和佐剂，并加快其对临床测试疫苗的生产。HHS采购的这些抗原和佐剂中大部分将被用于充实美国的疫苗储备库，只有小部分会被制成临床研究用的疫苗，用来评估疫苗的安全性和保护效果的剂量需求。这其中还将包含对佐剂的研究，以确定其安全性和对人体免疫系统应答和促进效果。
人体免疫系统与疫苗的制备
人体免疫系统与疫苗的制备人体免疫系统是人体抵御病原菌侵犯最重要的系统。病毒或细菌（也就是常说的抗原）在初次侵入人体后可刺激人体的免疫系统发生免疫应答，从而产生可以对抗该特异性病毒或细菌的抗体。当人体再次受到同样的侵犯时，该抗体能识别并对抗该病毒或细菌的入侵。根据这个原理，人们研究出了可预防疾病的疫苗。
疫苗经常与佐剂一起使用。所谓佐剂，就是一种能够增强对疫苗活性成分的免疫反应的化合物。一旦一个病毒参照株被确定，它将在第一时间被流感疫苗生产商制作成病毒种子，以用其进行相关疫苗的开发。当2009 H1N1菌株作为一种新型的流感病毒被分离和鉴别出来时，人们就展开了有关该病毒参照株的研究工作。这其实是一个标准化的实验，一旦新的病毒株被发现，该病毒的临床样品就会被加入到另一个在鸡胚中培养的流感病毒中，这样开发的病毒既具有新病毒的特性，又适合在鸡胚中进行培养。该工作是用常规方法生产流感疫苗的必须步骤。
