中医药临床试验中央随机及数据管理系统开发应用研究通过鉴定

国家中医药管理局 2009-07-04

中医药临床数据管理将更规范

“中医药临床试验中央随机及数据管理系统开发应用研究”课题日前通过鉴定。专家认为，该项课题为提高中医药临床试验数据管理质量，准确评价药物的疗效和安全性奠定了坚实基础；提高了中药新药成功申报的机率，降低了中药新药申报和上市后的风险，为药品开发企业和研发机构节约了大量的研究资金。

据课题负责人段俊国教授介绍，该研究在国内外率先实现了中医药临床试验数据的规范化、电子化管理，提高了临床试验数据的真实性和准确性。目前这一系统已广泛应用于国内大样本、多中心的中医药临床研究项目，在全国140多家单位进行应用，包括国家药品临床研究基地、医药企业及科研单位，累计进入中医药临床试验数据管理及中央随机病例3万余例，产生效益千万余元。

该项课题针对中医药临床试验的特点，根据我国食品药品监督管理局GCP规定，参照美国ICH、美国FDA临床试验数据管理规范要求，研究开发了中医药临床数据管理与项目管理系统。

美国FDA及国际数据管理公司书面评价该管理系统，完全符合美国FDA及国际ICH对临床数据管理系统的要求，达到了国际临床数据管理的标准。鉴定专家组一致认为该项目研究处于国际领先水平，取得了显著的社会和经济效益，推进了中医药临床试验研究规范化、现代化及国际化进程，具有广阔的应用前景。

该课题由成都中医药大学、成都中医药大学附属医院、上海宏能软件有限公司和电子科技大学共同完成。（记者高新军）