《消毒产品卫生安全评价规定》征求意见
网摘 2009-07-04
据中国医药报讯 近日，卫生部在其网站上发布《消毒产品卫生安全评价规定》(征求意见稿)（以下简称《规定》），对用于传染病防治、不需获得卫生许可批件消毒产品的有效性、安全性提出监管要求。《规定》指出，消毒产品的卫生安全性评价由企业自行负责，无需向卫生行政部门备案。
《规定》适用于不需要取得卫生许可批件的消毒产品，包括：紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、抗(抑)菌制剂等七类产品。评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
《规定》指出，卫生安全评价的产品企业标准应符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，消毒剂和抗(抑)菌制剂执行标准还应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求(包括规格、级别、纯度)，感官指标，理化指标等；消毒器械企业标准还应包括主要元器件技术参数的要求等。
《规定》要求，生产企业的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》，并将原件加盖单位公章存档备查。产品经营、使用单位应事先索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，并由产品责任单位加盖公章。在核对过《卫生安全评价报告》中的信息与实际销售使用的产品相符后，方可经营使用。
《规定》表示，卫生行政部门将对产品卫生安全性评价情况进行监督检查，对于未按规定上市的产品将依据相关法规进行处罚。
