进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性
中国医药报 2009-07-21
国家局召开中药注射剂安全性再评价电视电话会议，提出——进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性
本报北京讯 记者赵玲报道 7月20日，国家食品药品监管局召开中药注射剂安全性再评价电视电话会议，对中药注射剂安全性再评价工作进行了动员和部署，标志着该项工作全面启动。国家食品药品监管局副局长吴浈在会上讲话。
会议指出，中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物。中药注射剂是中国特有的药品，它是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，由于其在继承传统中药疗效的基础上，拓展了中药的使用范围，在临床中得到广泛应用，使用量迅速增长。目前，中药注射剂安全性再评价工作已全面启动。该项工作不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是通过再评价，该提升的提升，该淘汰的淘汰，该完善的完善，这是中药注射剂发展的必要过程，也是弘扬中医药事业的重要手段。
会议要求，中药注射剂安全性再评价工作将紧紧围绕保障药品安全这个核心，以控制安全风险为原则，全面评价中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。主要从风险排查、综合评价、提高标准三个层面开展工作。
国家局要求，在风险排查阶段，企业要主动开展自查、进行整改，提高质量控制水平；加强药品不良反应报告和监测工作；修改完善中药注射剂产品说明书，增加安全性信息。12月31日前，各省药品监管部门应将本辖区中药注射剂企业的风险排查情况和相关处理决定报国家局。
开展综合评价是中药注射剂安全性再评价工作的重中之重，这个环节主要突出“查漏补缺、完善研究、淘汰落后”。国家局会分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，企业应参照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》主动开展相关研究工作，保证药品安全。
标准提高工作是中药注射剂安全性再评价中极为重要的工作。国家局将把中药注射剂作为标准提高计划的重点领域，加快中药注射剂国家标准的提高速度。本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种，将予以淘汰。
会议强调，开展中药注射剂安全性再评价是中药注射剂科学发展的内在要求，只有通过再评价进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，中药注射剂才能得以发展。中药注射剂生产企业、各级药品监管部门都应高度重视，做好相关工作。同时，国家局鼓励支持生产企业与研究机构、大专院校合作开展研究，鼓励中药注射剂生产企业合作开展研究，加强协作、共同发展。
