美、英、加发布七种产品召回通告
中国医药报 2009-07-21
美国FDA发布波士顿公司的召回通告
美国FDA发布捷迈公司的召回通告
召回发起日期：2009.5.12
召回产品：导丝（300cm x 2 cm，柔性的，用于血管内介入治疗）
产品型号：REF 34949-04（批号01403876），REF 34949-02（批号：W2405148）
召回公司：Boston Scientific Corporation
召回级别：Ⅱ级
召回原因：产品包装不正确。一个批号的应带有显影标记的导丝，其包装上却未有相应标记显示；而另一个批号的不应带有显影标记的导丝，其包装上却有显影标记显示。由于显影标记无法从产品外观上直接判断，因此为了更换合适的产品，可能会延长或延缓外科医生的手术过程。
召回措施：制造商已于2009年5月19日向代销商发布了“Boston Scientific公司医疗器械紧急召回”的信函，信中描述了具体问题，产品的召回程序以及产品批号等信息。同时，还要求代销商回复产品确认追溯表。
美国FDA发布捷迈公司的召回通告
召回发起日期：2009.5.1
召回产品：骨圆针（Steinmann Pins）
召回范围：型号为00-0187-03-69，批号为61156235的产品。
召回公司：Zimmer Inc.
召回级别：Ⅱ级
召回原因：包装内导针的直径不正确。
召回措施：Zimmer公司已针对该产品发布了“紧急召回”通知，客户应根据指示将这些产品封存隔离，并同存货退回确认表运回公司。确认表也可传真至公司1-574-372-4265，更多信息可致电1-800-613-6131。
美国FDA发布飞利浦公司的召回通告
召回发起日期：2009.5.12
召回产品：Avalon胎儿监护仪FM30和FM20
召回范围：型号为M2703A、M2702A；序列号从DE53001002 到DE53107383的产品。
召回公司：Philips Healthcare Inc.
召回级别：Ⅱ级
召回原因：电源输入过程的中断会导致监护仪的记录纸数值范围和记录速度的设定值恢复到出厂时的默认值，从而会导致使用者对胎儿追踪的曲解及不正确的临床判断。
召回措施： Philips Healthcare已于2009年5月15日发布了“医疗器械紧急纠正通知”，美国以内的客户通过UPS快递发送，美国以外的将由Philips每个区域的代理商负责。客户应遵照纠正措施中的指南进行直到完成系统升级。如有其他疑问，可以致电飞利浦客服中心1-800-722-9377。
英国MHRA发布西门子公司的警戒通告
警戒发起日期：2009.6.29
警戒产品：Servo 300 呼吸机
召回范围：所有型号产品。
警戒公司：Siemens(now Maquet)
警戒原因：呼气阀可能无法关闭，若与之相应的通气报警未被察觉，将会产生病人组织缺氧的风险。
警戒措施：Maquet公司于2009年4月发出现场安全通知，告知用户如何解决问题。同时，公司计划在2009年9月底之前完成对其在英国所有呼吸机的升级。
加拿大卫生部发布飞利浦荷兰公司的召回通告
召回发起日期：2009.6.9
召回产品：核磁共振成像系统
召回公司：Philips Medical Systems Nederland B.V.
召回范围：型号为ACHIEVA 3.0T，ACHIEVA 1.5T的产品。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：磁共振附件可能含有磁性材料，可能会被磁体吸引。
召回措施：联系制造商。
加拿大卫生部发布捷迈公司的召回通告
召回发起日期：2009.5.27
召回产品：ZMR髋关节柄
召回公司：Zimmer Inc.
召回范围：型号为00-9982-015-18，批号为60698102的产品。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：该批号的某些髋关节柄的螺纹不均一，导致锁定螺帽无法旋入。
召回措施：联系制作商。
加拿大卫生部发布Computerized Medical
Systems公司的召回通告
召回发起日期：2009.5.5
召回产品：XIO放射治疗计划系统
召回公司：Computerized Medical Systems
召回范围：软件版本为 4.3.0 — 4.40.0 的产品。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：当辐射光束重新计数时，显示的剂量可能与之前给病人设定的剂量不匹配。
召回措施：联系制作商。
（文彬）
