处方集建设是一项系统工程
中国医药报 2009-07-28
□本报记者 陈铮
2007年5月1日起《处方管理办法》开始实施，处方集制定工作也在全国范围内开展起来。但是，目前对于处方集应该如何制定，它在医院内合理用药方面起到什么作用，究竟如何制定处方集才能真正使其对合理处方行为产生预期的作用等问题，国内还处于逐步探索和认识阶段，甚至许多正在从事处方集制定工作的人都不真正清楚处方集究竟是什么，也不清楚处方集存在的意义和能够发挥的作用，他们的工作很可能由于认识上的错误而出现偏颇。近日，本报记者采访了首都医科大学药物研究所所长金有豫教授等参与《国家处方集》制定工作的专家，金有豫教授强调，处方集建设，是一项涉及众多方面工作的系统工程。
完善国家层面基础政策
金有豫教授介绍说，目前，国内法律法规中，对处方集的表述仅限于《处方管理办法》第四章第十五条中的一句：“医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。”金有豫教授认为，处方集系统的建设并非通过卫生部一纸命令或法律中一句话的表述就可以完成的。为了全面、深入地建设处方集系统，需要从国家层面做好一系列关于药物的系统政策工程。
其中几个典型的，也是最重要的基础工作包括：明确“国家药物政策”、完善“基本药物制度”和设立“药物和治疗学委员会”。
金有豫教授介绍说，处方集是保障公众用药安全有效的一个体系，这一体系是由“国家药物政策”、“基本药物制度”、“治疗指南”和“处方集”相互依存共同组成。“国家药物政策”是涵盖全面的总政策，具体落实则需要有“国家标准治疗指南”、“国家基本药物目录”和“国家处方集”这些具体办法。
明确国家药物政策
国家药物政策（National drug policy）听起来很抽象，但实际上非常具体和必要。金有豫教授介绍说，“国家药物政策”是国家卫生医药政策的基本组成部分，是由政府制定用于指导药品研究、生产、流通、使用和价格等方面管理的重要文件，它明确了政府在医药领域的各项目标和行动的总态度、指导原则和法律依据。“基本药物制度”、“处方集”等相关制度都要以其为依据制定。
随着我国社会和经济的迅速发展，虽然药品研究、生产、流通、使用各个环节的相应法规相继建立，但作为框架基础的“国家药物政策”却迟迟没有明确下来。原因可能与其制定和相关的管理工作分布在政府多个部门，各部门的职能不同、角度不同，以及各部门间的法规、行政措施、指导原则时有不协调等方面有关。
据金有豫教授介绍，2004年6月，由国务院研究室、国家食品药品监督管理局在北京联合召开了“国家药物政策研讨会”，得到了国家发改委、财政部、劳动和社会保障部、科技部、卫生部、国家知识产权局、中医药管理局、总后卫生部等相关部委极大的支持与关注。这次会议可以视为我国国家药物政策制定的开始。
随着国家药物政策的明确，处方集建设必将拥有更坚实的基础。
完善基本药物制度
金有豫教授介绍说，制定处方集的前提，必须完善基本药物制度。
处方集所收载药物，是以基本物药制度为依据的。国家处方集所收载的药物须与国家基本药物一致。
世界卫生组织（WHO）提出的基本药物制度概念，其最初目的是解决贫困国家和发展中国家药品供应的问题，使之能够按照国家卫生需求，以有限的资金、合理的价格购买和使用质量可靠、疗效确切的“基本药物”。更重要的是“基本药物”已成为“国家药物政策”的核心内容。
2002年，WHO基本药物专家委员会确定了“基本药物”的完整概念：“基本药物是用以满足人群中主要健康医疗需求的药物。基本药物的遴选主要考虑公共卫生相关状况、药物有效性和安全性的证据以及药物相互间的成本/效果比较。基本药物在运转正常的保健系统中应以足够的数量、适合的剂型及个人和社区都能负担得起的价格得到供应，且质量可靠、信息充分”。 基本药物遴选和修订既要考虑公共卫生的相关状况、安全性和有效性的证据以及相对的成本/效果等，又要以疾病范围及其标准治疗指南和循证医学为基础。
具体到各医疗机构的处方集建设工作，各医疗机构（包括预防、保健、中医及民营医疗机构）须依据国家基本药物目录，结合自身诊疗需要和实际情况，制定适合自身的基本药物目录，并以之为依据，制定本机构的“药品处方集”。
金有豫教授还指出，目前，人们对于基本药物的理解尚未到位。基本药物的定义中往往易于忽视或难以掌握的是“基本药物”和“人群主要健康医疗需求”的含义。“基本药物”的“基本”一词是从“essential”译得，原文有“必需”之意，与“基本”在程度上似稍有差别；而“人群主要健康医疗需求”的概念与我国基本药物遴选条件第一条的“临床必需”相比，即“人群”与“临床”相比，前者更为明确。
设立药物与治疗学委员会
药物与治疗学委员会，既是处方集的制定者和维护者，也是处方集使用的监督者，处方集建设离不开该委员会。
世界卫生组织解决如何在各级医疗机构贯彻和实施国家药物政策，特别是合理使用国家基本药物时，参考了美国临床药师协会(ASHP)的“处方集系统管理”和“药学与治疗学委员会”经验，建议各国政府的保健领导部门授权其各级医疗机建立“药物与治疗学委员会”(DTC)。
药物与治疗学委员会工作的主要内容是根据疾病的治疗原则（治疗指南），来确定所应选择的药物，这与目前国内医疗机构中“药事管理委员会”的药品采购职能是有本质区别的。因此，我国医院的“药事管理委员会”与世界卫生组织推荐的“药物与治疗学委员会”的功能虽有相似之处，但尚未发挥应有的作用。
谈到药物与治疗学委员会的具体作用时，金有豫教授解释说，处方医师和医疗财务管理人员之间，可能会就哪种病该用哪种药的问题上产生矛盾。“药物与治疗学委员会”就是一个将决定药物有关问题的、利益相关的人聚集起来的论坛，任何一个层次的医疗机构都需要有“药物与治疗学委员会”存在。
“药物与治疗学委员会”的主要目的就是要确定可以获得（得到供应）什么药、以什么价格和如何使用等问题，以确保提供给病人的治疗方案具有是最佳的成本-效果和质量。
为了达到这样的目的，“药物与治疗学委员会”主要应建立和实施一个高效的和具有成本-效果的“处方集系统”（formulary system），它包括相互一致的标准治疗方案、处方集目录和处方集手册，以确保只使用有效、安全以及最佳成本-效果和质量好的药品；可通过检测、评估和预防，达到最好的药物安全性，从而尽可能地预防药品不良反应和用药错误；需制定和实施干预措施，以提高处方药师和患者的药物使用水平，这需要对药物使用进行调查和监控。
与合理用药紧密结合
本报记者走访了北京几家大型三甲医院，并向院内药剂科人员和临床医生咨询了处方集制定和使用情况，发现这些医疗机构都在建立自己的处方集，但都尚未编制完成。记者在北京友谊医院临床医生手中见到了一本《北京地区医疗机构处方集（西药分册）》，但是这本600余页的处方集仅仅是北京地区医疗机构常用药物目录，并不能有针对性地指导临床用药。记者了解到，由于基本药物目录及临床治疗指南这两项前期工作的准备不足，许多医疗机构在制定处方集时不知如何下手，甚至出现把药物目录或者处方汇编当成处方集的现象。
在2007年，我国卫生部医政司组织编写《国家处方集》工作，首都医科大学附属北京宣武医院的神经病学专家贾建平教授负责牵头编写“神经精神用药”部分。他对此工作非常重视，组织了国内十几位专家，并结合我国目前医疗现况，经过多次反复讨论和修改，现已圆满完成了这项任务。据贾建平教授介绍，临床治疗专家参与到处方集编写工作中是十分必要的，因为处方集必须是与临床治疗学的需求相适应，并且与临床合理用药紧密结合。
金有豫教授也表示，制定处方集并不只是把手里现成的药物或者处方归纳一下，而是需要进行一系列有序的工作，是一个将处方集的制定与临床合理用药紧密结合在一起的系统性工作。
第一步，制定处方集前，应按优先顺序列出本医疗机构治疗的常见疾病，并确定每个疾病的首选治疗方案。这一步可以通过咨询本医疗机构各医疗科室，回顾本医疗机构的既往死亡率和发病率记录，对疾病进行排序，以确定本医疗机构所治疗的最常见疾病。也可以利用国家或当地制订的“标准治疗指南”来确定上述每种疾病的适当的首选治疗方案，如果没有“标准治疗指南”，也可以由专家委员会集体讨论确定本医疗机构各种常见疾病的恰当治疗方案。
第二步是起草处方集目录、征求意见和定稿。如果已经有国家基本药物目录，则本医疗机构的处方集所用药物目录应该与它基本一致。为了增加处方者对目录有效性和实用性的信任，在制订目录的每一步骤都应遵循事先已经取得一致意见的程序和遴选标准是非常重要的。同时，在遴选过程中，也不应忽视本医疗机构使用特定药品的能力，例如，华法林就不宜在没有监控血浆凝血酶原时间（凝血时间）设备的医疗机构使用。此外必须给予每个部门（无论是临床部门还是涉及临床的药物管理部门）就目录发表意见的机会。“药物与治疗学委员会”必须仔细考虑他们的意见并提供反馈。必须在讨论过程中提供所有待讨论问题的全部资料，如疾病简介和“标准治疗指南”，如果有可能还应包括循证综述。最后，药物与治疗学委员会必须就处方集目录以及选择的理由取得一致意见，并且予以公布。
第三步是制定和实施本医疗机构处方集的政策和指南文件。只有制定了如何使用处方集目录的政策和指南文件，才能使处方集发挥作用。之后，需要对医务人员进行处方集目录的培训和监督实施。本医疗机构所有医务人员都必须学习本医疗机构处方集目录。还必须有明确的实施系统、责任制和强制手段，包括申斥和制裁系统。
金有豫教授认为，医疗机构处方集因治疗目的需增加药品时，所有增加药品的申请都必须采用正式的申请表，医生个人申请须得到本部门主管的认可。申请须包括以下信息：药品的药理学作用和被建议的适应证；该药优于处方集目录中现有药品的原因；支持该药进入处方集目录的文献中的证据；关于利益关系的声明，如是否接受制药企业或供应商的财政支持。申请须提交给“药物与治疗学委员会”对申请进行正式评估。
对各类治疗的定期评价是管理本医疗机构处方集的重要组成部分。新药和新的治疗方法可随时出现，如果没有评价，处方集目录就会成为收录过时、低效药品的处方集。有效的处方集管理过程不应被动地等待申请，应每2～3年应对本医疗机构处方集进行一次全面评价、定期开会讨论和表决。这样的处方集，才是“活”的处方集。
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什么是药品处方集和国家处方集
正确认识处方集，是编写和应用处方集的大前提。许多医生甚至专家都不清楚处方集究竟是什么，也不清楚处方集存在的意义和能够发挥的作用，更有甚者把处方集理解成处方汇编，这是对处方集的严重误解，处方集并不能单纯从其字面意思来理解。
各医疗机构的药品处方集和国家处方集，都是指导临床合理用药的文件。是医生和药师在临床治疗指南指导下选择药物的指导性文件。通俗来讲，医生和药师在确定了患者疾病的诊断和治疗原则后，可以按照处方集来确定患者的处方。
“药品处方集”收载的药物就是本机构，包括预防、保健机构、中医医疗机构和民营医疗机构（下同）使用的“基本药物”，也就是说“药品处方集”收载的药品可以满足本机构绝大多数患者的医疗需求。“药品处方集”对本医疗机构带有强制性，医师、药师应人手一册，要求认真执行，而不是只有参考书作用的治疗手册或药物手册。由此可见，处方集与处方汇编的内容、作用、意义、编写方法和效力都完全不同。
《国家处方集》是指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件；是实施国家药物政策（关于药物的系统工程）的重要文件；是执行国家基本药物政策的重要文件；是支持医院管理机构（药物和治疗学委员会）的重要文件；其有关疾病、药物、经济方面的内容应适合国情；其权威性高、实用性强。因此，《国家处方集》对于医疗机构具有强制性的文件，而且不是一般只有参考作用的治疗手册或药物手册。
