《中成药临床应用指导原则》开始征求意见

中国中医药报 2009-08-05

中成药临床使用将有矩可循减少中药不良反应发生，确保患者用药安全

本报讯（记者向佳）国家中医药管理局8月4日发布了《中成药临床应用指导原则（意见征求稿）》（见国家中医药管理局网站www.satcm.gov.cn），旨在规范中成药的合理使用，提高中医药临床疗效，减少中药不良反应发生率，确保患者用药安全。《指导原则》明确规定在临床治疗过程中必须遵循的基本原则，并对中成药临床管理提出具体要求，同时加强对中成药使用过程中不良反应的监测工作，逐步建立完善的中成药不良反应监测体系。最终的《指导意见》将在各省市广泛征求意见之后正式出台。

我国现有中成药8000余种，因其使用方便、易于携带保存、副作用较小、疗效稳定等优势，受到临床医师及患者的欢迎。但是，近年来由于越来越多的西医使用中成药等因素，在临床上使用不合理导致不良反应的现象也日益凸显。具体表现在：辨证不准、用法用量不当、含毒性药材中成药的不合理应用、联合用药不合理、疗程不明确、中药无毒随意用、滥用滋补性中成药等。

专家指出，随着药品不良反应监测中心在全国建立，对中成药安全性重视程度日益加深，在此形势下制定《指导原则》，在规范临床医师行为、确保中药用药安全、发挥中医药优势与特色方面将起到一定推动作用。

《指导原则》由四部分组成：第一部分为中成药概述，包括中成药特点、剂型、分类、安全性；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应症及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。其中，在中成药应用基本原则部分，明确规定了中成药临床应用基本原则、联合用药原则、孕妇使用中成药的基本原则、儿童使用中成药的基本原则，并按解表剂、泻下剂等20个类别做了详细阐述。

《指导原则》中明确要求，医生在临床使用中成药时，应遵循能口服给药不采用注射给药；能肌内注射给药的不选用静脉注射或滴注给药的原则。还要求在使用中药注射剂时，必须严格按照药品说明书规定的主治功能、推荐计量、调配要求、给药速度等内容使用中成药，并加强用药监测。

截至2004年我国已有23个省市建立了药品(中药)不良反应监测中心，以开展上市后药品(中药)不良反应监测及有关再评价工作。国家药品不良反应监测中心从1997年1月至2001年12月，共收到中药不良反应报告301例，涉及中药品种87种，其中注射剂占品种数的32.18%，占不良反应例数的68.71%。近5年，关于中成药不良反应不断有文献报道。