散装饮片将退出河北市场
中国中医药报 2009-11-03
中药饮片包装量不得超过1公斤，包装标签信息要齐全
通讯员 宋红霞
针对中药饮片包装简单随意导致以次充好、掺杂使假的现象，河北省食品药品监督管理局要求自今年11月1日起，中药饮片生产经营企业必须使用规范材质包装，且包装量最多不得超过1公斤。这标志着，散装饮片将在河北退出历史舞台。业内人士称，此举不仅有利于中药饮片的质量跟踪和追溯，对提升饮片质量，促进中药行业发展，弘扬中国传统医药也将产生深远影响。
包装：小变化带来质量大提升
10月27日，在河北美威中药材有限公司生产车间里，一袋袋小包装的当归正从流水线上下线，塑料包装上直接显示药品生产许可证号、执行标准、保质期、储藏、制造商、地址等信息，而工人们正在贴的小标签上显示着：“品名：当归；产地：甘肃；批号：20091002；规格：1×1kg；生产日期：2009.10.27；有效期至：2011.10.27。”
该公司总经理韩刚介绍说，他们的塑料袋采用的是有药品包装材料许可证企业生产的复合膜，每个成本在0.2元左右，透气性和坚固性都很好。据了解，国家《药品管理法》对中药饮片包装没有做出明确要求，一直以来，企业都是根据客户要求，选择麻袋、编织袋来包装中药饮片。麻袋、编织袋既不能防水防潮，也不能防鼠防虫，更不能防止一些不法商贩掺杂使假。
韩刚说，早在2002年他们就已经开始生产小包装中药饮片。“我们的产品主要出口，客户要求我们做成小包装，一般一公斤一袋，一些贵稀产品有半公斤一袋的，还要抽真空，以防止产品霉变。既然外贸产品是小包装，我们决定内销产品也采用小包装，这样的产品拿到大型医院很受欢迎。”
“当初主要是怕造假，一个医院都有多家企业在供货，饮片出了质量问题，医院找到你，说不清。”韩刚对河北省食品药品监督管理局的这一新政策表示支持。他认为，小包装产品不仅易保存，好管理，出了质量问题，也容易追溯厂家。“我们全行业都使用小包装，能够促使企业更加注重质量管理，促进行业规范健康发展。”
虽然小小的分装看似简单，但因为中药饮片种类繁多，重量差异很难把握，分装工作很难实现机构化，需要全部由手工操作实施。这会使企业增加部分包装成本和一些分装员工。“但是我们仍然赞成规范中药饮片小包装，”安国萧氏康源饮片有限公司总经理萧跃宗说，“有资质有包装的企业得到了国家政策的支持，没资质没包装的、甚至是假冒伪劣产品就会被市场淘汰。”
监管：更有效更有力
“河北是中药材生产大省，中药饮片一直是我们的监管重点之一，近年来，我们一直在寻找有效办法，加强监管力度。”河北省食品药品监督管理局副局长刘骁悍坦言，中药饮片存在诸如检测标准不完善、炮制标准不统一、掺杂使假等监管难点。
刘骁悍认为，中药饮片以次充好、掺杂使假现象屡禁不止的原因首先是大多数中医不能准确识别饮片优劣，给假冒伪劣中药提供了生存空间；而一些基层医院为了节约成本，从一些游医药贩手中购买中药饮片；还有一些不法商贩为了追求经济利益，直接从药农手中购买饮片，仿造大企业标签，搞贴牌销售。但根本原因是中药饮片长期以来都是麻袋、编织袋包装，容易造假，出了问题也不容易找到“上家”，这些行为不仅增大了监管工作难度，也给群众用药带来极大的安全隐患。
经过近半年时间的调研，一项旨在规范全省中药饮片购销秩序，防止企业从非法渠道购进中药饮片的规定正式出台。该文件规定：
（一）医疗机构和药品零售企业必须从合法的中药饮片生产、经营企业购进具有符合规定的包装及标签的饮片，同时上网核查业务员的资质，并索取相应的证明和票据等。
（二）中药饮片包装及标签应符合四项规定：1.中药饮片包装材料必须使用无毒、无害、透明，并符合食用标准的塑料材质包装；2.中药饮片的包装量，依据不同类别的饮片和客户需求而定，但最多不得超过1公斤；3.从饮片生产企业购进的中药饮片，其标签应标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号、生产日期，并有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片必须注明批准文号；4.从饮片批发企业购进的中药饮片，其标签应注明品名、规格、产地、经营企业名称、生产日期、分装日期，并有质量合格的标志。从饮片生产企业购进再分装批发的中药饮片，其标签还须标明生产企业名称、生产批号。
据了解，这项规定从2009年11月1日起执行。药品经营企业、医疗机构之前采购的中药饮片可继续销售至使用完为止，但时间不得超过2010年12月1日。
“以前不少外地企业假冒安国药厂，不仅损害了企业利益，也败坏了安国的声誉，更增加了监管难度，”安国市食品药品监督管理局监督科科长韩世凯表示，新规定的出台可以有效保护合法企业，更便于监管，对基层药品监管人员识别饮片真假将起到非常积极的作用。
河北省医科大学附属第三医院药剂科主任刘保良认为，透明包装可以在不破坏包装的情况下使质检人员直观判断饮片质量优劣，从而有效杜绝假冒伪劣饮片的出现，也更容易储存管理，出了质量问题方便追溯。
“假冒伪劣中药饮片不仅贻误病人治疗，而且会对中医的辨证施治产生严重误导”，河北省中医院院长、河北名中医李佃贵认为，规范中药饮片包装，能够有效避免假劣饮片的出现，杜绝出现“方对药不对”的现象，确保医生药方的正确实施。
