欧盟法令实施给中医药带来的危机与挑战
中国中医药报 2009-11-04
编者按：在海外获得合法地位是中医药国际化、主流化发展的必要保障，但不合理的法律监管却会损害中医药的未来。当前欧洲中医药人员面临两个重要立法草案：一是2011年4月将正式生效的《欧盟传统植物药注册程序指令》，届时除非获得欧盟传统植物药注册执照，否则欧洲目前市场销售的所有草药产品将被禁止。二是今年8月英国卫生部等四部门联合颁发的为期3个月的针灸、草药、中医立法公众咨询草案。
本文剖析以上两个立法方案，指出其给海外中医药从业人员及企业带来燃眉危机。世界看欧盟，欧盟看英国。作者呼吁中国与欧盟间就有关问题进行紧急对话与沟通，以寻求新的解决方案。
□ 梅万方 伦敦中医学院
欧盟传统植物药注册程序指令对中药国际化的影响
《欧盟传统植物药注册程序指令》，以下简称《指令》是欧洲医药局（EMEA）委托英国原医药管理局（MCA），现英国药品和健康产品管理局（MHRA）几经起草、汇编，并纳入欧盟药品法令法规2001/83/EC指令第16条，旨在为欧盟成员国制订一个统一立法框架。经过多年激烈争论与修改，最终于2004年4月30日正式颁布。这一立法的通过，是继2000年8月美国《植物药工业指南》（草案）颁布以后，发达国家出台的最为重要的一部植物药法规，对于世界各国药政部门立法管理传统药有着显而易见的影响，且与中药进入欧盟市场密切相关，并关乎中医药在西方世界的发展。
英国作为主要欧盟国不但起草了欧盟传统植物药注册程序指令，并率先依据该《指令》进行传统草药及疗法系列立法（传统中草药立法是其中一个重要组成部分），启动《传统草药注册管理纲要》。此外，英国还同步展开了对针灸、草药及中医从业人员的立法规范管理。2002年1月，伴随欧共体传统医药品法案和英国草药管理法案提交欧洲议会和欧盟委员会，英国卫生部同期成立了针灸立法工作组与草药立法工作组分别起草针灸与草药立法报告。至此，中医立法被陷入极为不利的两个可能方案，即将针灸和草药分开注册与管理的第一方案及将中医纳入补充替代医学管理之下的第二方案。面对中医将被分裂的命运，我提出了关乎中医前途命运的第三方案，即中医独立立法与注册，呼吁全球中医独立立法联名请愿，并于2004年6月成立了中医管理委员会促进中医独立整体立法。工夫不负有心人，2006年5月，英国卫生部分别成立了针灸、草药、中医立法工作组，至此，中医作为独立完整个体参与立法进程得以实现。2008年5月，针灸草药中医联合立法工作组向卫生部提交针灸草药中医立法报告，2009年8月，卫生部四部门联合颁发了为期三个月的针灸草药中医立法公众咨询草案。
世界看欧盟，欧盟看英国。英国即将出台的各项中医药立法相关法案必将影响整个欧盟，并波及全世界。
欧盟传统植物药
注册程序指令
欧盟传统植物药注册程序指令2011年4月30日将正式生效，即2011年4月30日起，除非获得欧盟传统植物药注册执照，欧洲目前市场销售的所有草药产品将被禁止。《指令》正文囊括9款26条内容，详细列出了对传统草药制品的定义、注册的适用范围、标准、申请者和注册的要求、简化注册的拒绝条件等各方面的规定。该《指令》还规定，自2004年4月30日指令生效后至2011年4月30日为7年过渡期，欧盟各成员国将在生效后的18个月内（至2005年10月）根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。2004年以前进入欧洲市场的中成药不需要注册就可继续销售，但在2011年前进入的产品必须按照传统药品法进行注册，不注册的，7年过渡期后将禁止销售。
《指令》规定，传统草药申请与注册要求提供证据证明该产品有30年的安全药用史，包括在欧共体内至少有15年的使用史。该标准应用于欧洲所有草药产品市场的交易和销售。所有传统草药的生产商和销售商必须按照欧洲标准获得生产商执照和批发商执照和/或批发商（进口）执照，且获得生产商执照需要满足欧洲生产质量管理规范（GMP）的认可标准。申请注册及生产、经销执照费用昂贵，直接威胁以天然手工及草药小工业为主的中草药生产商/供应商的利益。
英国针灸、草药、中医
从业人员立法
如前所述，英国政府对针灸、草药和中医从业人员立法经历了长达7年之久的艰辛历程。2009年8月，英国卫生部颁发了关乎整个中医、针灸、草药及其它补充替代医疗行业发展方向的“针灸草药中医立法公众咨询草案”，并展开为期3个月的公众咨询。这是英国首次以英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰四大卫生机构联合颁发的立法草案，根据对产品、人及场所/供应商的安全提出24个咨询问题。此24问题一出，众说纷纭。笔者认为，当务之急是中医界团体与个人要同心协力联合起来，在11月2日之前积极回馈。英国中医管理委员会联合所有中医药行业机构和个人提请大家特别强调以下几点：
1.坚决要求政府对中医药行业予以法律认可，最佳方式为政府注册。
2. 坚决要求政府对英语水平的要求给予足够过渡期，如5年，不然对少数民族移民不公平，不符合欧盟法律。
3. 坚决以统一的声音来向卫生部反馈，并对注册条件进行谈判。
4.中医从业人员的个体回复尤为重要，建议团体回复注明或列出代表中医个体。
5.其他华人团体、个人作为公民、消费者也应积极支持、参与反馈。
英国现执政党工党一方面为保护国家和公共利益加紧对主流医学即传统西医外补充和替代医疗的立法管理，另一方面又不想建立太多法律条框，因此，政府不一定会放弃以前的立法方案，但仍需要大家积极努力推动政府进行中医立法，使之获得合理法律地位。
据权威人士意见，公共卫生可供使用的资金将对卫生部长的决议起决定性作用，英国大选后政党的政策和新任卫生大臣的意见都将影响最终立法方案。鉴于咨询草案对中医从业人员的风险认识及当前对中医界的行医安全和个别机构缺乏职业道德的负面报道，在此呼吁建立统一的中医管理委员会来与政府对话，用最合理的方法改良中医界的行医规则、行业管理标准与质量。中医界个别机构与个人对政府立法的态度与言行一定要慎重，切勿因小失大，影响中医立法大局。
目前英国有反对中医和其它补充替代疗法的声音，如索尔福德大学针灸/中医本科学位课程被关闭，并影响其他高等学府中医及辅助医学教育，很多大学对此感到压力。可见中医的生存除在商业市场竞争领域面临巨大阻力，且已波及到教育领域。今年8月在第八届中药全球化联盟会议中医教育论坛上，教育组正研究对策，力图在国外将中医推向主流医学教育体系。中医在英国的合理立法除有效保障中医被纳入英国医疗保健体系（NHS）外，还将积极推动中医教育主流化进程。
危机与挑战
中医药传入欧洲已有300多年的历史，但中医一直被西方认为是针灸的代名词，且中草药制成品一直以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。这次立法无疑对中医药进入欧盟有重要影响，不但首次对中药做为治疗性药物予以肯定，为中药在欧盟市场获得药品的合法身份，以治疗性药物进入欧洲创造了条件，且一旦某中药成功注册，将有资格进入欧盟各国的医疗保险体系，有利于中药出口美国及其他尚未承认中药药品身份的国家。此外，英国政府首次考虑确立中医的合法地位，对中医以独立完整的医疗体系进行立法，使中医药在英国得到法律认可与保障，在欧美地区还是第一次。但中药出口难过“欧盟传统药物注册”关，华人中医师注册从业难过雅思“语言准入”关将成为中医药欧盟立法的两大挑战，不但严重影响中医药出口贸易，且直接威胁中医药在西方世界的生存与发展。
危机一：对中药出口的影响
欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40％以上，是我国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。2007年中国中药产品出口首次突破10亿美元大关，但2008年11月，中药出口大幅下滑40.12%。英国是我国在欧洲的主要医药贸易伙伴。据我国海关统计，2007年，中英双边医药贸易额达到10.6亿美元，同比增加了32%，当年，我国中药类产品对英出口为1975万美元，其中中药材及饮片出口406万美元，中成药出口516万美元，英国已成为我国中药类产品主要出口目的国之一。而据英方统计，中药类产品年市场规模已达1.5亿英镑。但2011年4月过渡期结束后，中药将会被欧盟拒之门外。下图展示了欧盟传统植物药注册程序指令对今后中医药国际化的影响。
危机二：中药难过注册认证关
1. 中药药用史证据问题
《指令》规定传统草药在申请日前至少有30年的药用史，包括在欧共体内至少有15年的使用史显然缺乏合理性。不仅限制了现代医药产品以简化注册途径进入欧盟市场的可能，且对中药而言，由于《指令》规定的传统证据只接受欧盟的草药专册，不认可中国药典，且传统中药由于现代药学、药理毒理等研究的严重不足，很难拿出国际医药学界公认的科学文献数据，因此提供欧盟认可的30年应用历史的可靠证据依然存在一定的困难。此外，由于我国中草药制品一直以食品和医 药原料的名义进入欧盟市场，很难提供15年欧盟使用药用史。
2. 中药复方问题
《指令》实施后对中药的主要危机是中药复方不具备注册条件的问题。中药是复方医学系统，但根据《指令》第16（f）款提出的建立植物药清单的要求及最新消息，如果药物含有3种草药以上将无法被接受。而中药方剂都 是含十几种以上草药的大复方，根本不具备注册的条件，即使是3种以下的中药制剂，根据《指令》的要求，只有这3种组方全部列入了植物药清单方可申报。故此，中药复方能否通过该《指令》是一大问号。
3.中药成分问题
目前已知的中药有12807种，其中11146种源于植物，1581种源于动物，80种源于矿物，民间流传的中药复方8万余种。因《指令》仅对草药及草药产品，未提及应用于传统中药的矿物药和/或动物药的混合产品， 故对于多数含有矿物药和动物药的中药产品进入欧盟市场毫无可能。
4. 中药申报档案问题
根据《指令》第16（c）的要求，中药进行简化注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料。其需提交的药学试验包括重金属测试、标记物或有效成分含量测定、稳定性试验、遗传毒性试验这四项试验。
对中药复方而言，以上四项试验中，只有重金属测试、毒性试验可以检测，但需要达到欧洲药品局的标准。对中药稳定性试验的要求还需一个漫长的过程，应付不了目前2011年4月大限的燃眉之急。此外，实验2利用色谱技术对复方(compound herbs)而不是单个草药的定量测定也极其困难。
5. 中药生产GMP问题
中国与欧洲的实行的GMP标准不同，而《指令》规定治疗性药物制 剂必须在符合欧盟GMP要求的厂房条件下生产，故此，所有出口欧盟的中国 药厂一定要接受欧盟的检验，通过考核才能申请生产许可证。
以上因素使得中药难以通过欧盟注册认证门槛。截至2009年4月22日，英国MHRA共收到67份申请，目前已获批准的有30种传统植物药制剂，其中85%以上的产品是单味草药制剂，复方中最多不超过3味草药。但至今尚未有任何一种中药产品或生产商获得注册或执照。
以上分析可看出，《指令》存在一定问题。首先，传统天然草药只能在适宜生产条件和环境下生产，应用现代制药业药物实验室的概念和标准来规范和检测传统草药有悖于自然生命哲学理念。自然健康联盟曾指出欧盟实行严格的制药要求，包括药品的稳定性试验，不适合草药产品……，如此管制的后果将导致传统天然草药业的消亡。1989年澳大利亚治疗性物品法即是见证，15年内中小型草药制造商逐渐消失。
其次，讽刺的是，现有法律法规强调以“证据为基础的实践”，但其本身却缺乏证据基础。据英国医学杂志最近发表的“临床证据”数据显示，在2500种常用的治疗方法中，13%有效，4%无效或损害，而46%不知是否有效占最大比例。
第三，欧盟《指令》所采用的检验测试手段仅适用于单一有效成分的西草药，根本不适用于中药复方产品。
危机三：华人中医师难过语言准入关
如果以上危机会导致中医在欧盟发展“有医无药”的尴尬境地，那么英国在欧洲率先对针灸、草药、中医从业人员立法管制要求从业人员必须获得国际英语雅思考试6.5分以上的成绩方可注册合法行医，对绝大多数华人中医师而言几乎不可能，将会导致中医在欧洲“有药无医”的局面。
解决途径及未来展望
中医药现代化与国际化正面临极大的挑战。无论在学术或经济领域，这都是一场涉及中外关系及今后人类发展的重大对垒。中医是中华文明的精华，代表中国文化思维的实体表现，不但拥有为中国人民服务五千多年历史的医学系统，也对人类健康与未来医学发展提供了宝贵的临床经验。如何寻求对策来解决目前局面？笔者提议，中国政府有关部门应从速与欧盟建立对话，组织中国医药企业及学术研究机构进行系统方案探讨，以最有说服力的方法与欧盟及英国有关部门机构谈判。
同时，要加速建立中医药各种标准，如药品的GMP、GAP、GLP、GCP和GDP及行医规则、教育研究标准等等，为中医药建立安全、优质的临床服务。
此外，要加紧发展企业对中医药的研发，品牌建立与市场营销能力，并在外国建立临床、研究与教育三位一体的中医药基地，培养下一代中医药人才，提供优质、安全的服务。
中西医比较学的医学理论研究与剖析也是关乎中医药前途的重要领域，应广集中外人才，提倡创新，加强医药合作。
最近在诺丁汉大学与剑桥大学的中医药全球化会议中，见到几位美国FDA的官员，言谈中得知他们对中医药的神奇疗效甚为佩服，并进行调查研究，主动参加有关研讨会议。由此也深感中医药对未来医学的影响重大，作为炎黄子孙更是充满信心、倍觉光荣。
（梅万方：世界中医药学会联合会副主席，伦敦中医学院院长，英国中医药注册学会会长，英国中医管理委员会主席，英中医药合作联盟主席）
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针灸草药中医立法公众咨询草案
问1：有什么证据证明针灸，草药及中医等活动对公众带来危害？它的可能性和严重性如何？
问2：这种危害是否能以立法予以减少？如果可以，如何减少？
问3：你预计引进相关法律规范会对公众、从业人员及企业带来怎样的利益？
问4：你预计实施相关法律监管会对公众、从业者及企业带来怎样的负担和财务费用？这些费用是否与立法所带来的利益相称且与风险成比例？如果是，怎样相称？
问5：如果对草药和中医从业人员实施法律监管，对无牌草药的使用、配制权力是否应局限于合法注册的从业人员手中？
问6：如果草药和中医从业人员没有实施法律监管，如何（如果可以的话）对他们配制和使用的无牌中药材进行管制？
问7：如果施行欧盟药品立法的要求，2011年以后从业人员无法再提供由第三方生产经营的无牌中药将会对公众，从业人员和企业带来怎样的影响？
问8：实施立法管制外专业自我规管，如通过以保护消费者的立法为基础的自愿监管和提高公众意识，通过对自愿注册机构的认证，或实行法定的或自愿的发牌制度是否可以降低可能对公众造成的危害？
问9：你估计实施问题8所提议的立法管制外专业自我规管将会对公众、从业者及企业带来怎样的监管负担和财务费用？
问10：你预计问题8所提议的专业自我规管将会对公众、从业者及企业带来怎样的利益？
问11：如果你认为并非所有三种行业从业人员必要进行立法管理，哪种行业是应该/不应该的，为什么？
问12：你认为如果采取一种有别于当前公认的具有临床有效性证据基础的主流医学行业立法管理模式来规范这些行业是否对公众有益？如果是，为什么？反之为什么？
问13：如果作出立法规范针灸、草药及中医的决定，鉴于政府对减少不必要的法例规管总体负担的承诺，你认为哪些医疗保健实践具有足够低的风险可以采用不同的，负担较轻的方式甚至取消其立法管制？
问14：如果进行立法管理，是否由卫生专业委员会（HPC）规管所有三个行业？如果不是，哪一个（多个）行业不应由在HPC规管？
问15：如果进行立法管理，是否应由卫生专业委员会或医药管理局/北爱尔兰医药协会来规范管理传统草药和中医？
问16：如果不是，应由谁来规范管理？为什么？
问17：a) 针灸是否应采取与草药和中医不同的立法模式？如果是这样，应怎样立法？
b) 针灸是否可以通过当地的手段，比如通过卫生和安全立法、贸易标准的立法和地方当局许可证的方式得到充分的监管？
问18：a) 是否针灸师、草药师和（传统）中医师头衔应被保护？
b) 如果你的回答是“否”，哪些你认为不应该受法律保护？
问19：是否应对一个管理针灸、草药和中医行业的功能而不是针灸师、草药师和中医师头衔的新的立法模式进行测试？
问20：如果法定的具有保护行业头衔的行业自我规管得到进展，你是否同意Pittilo报告中建议的“祖父条款”？
问21：在做出需要法定或自愿监管的决定下，你是否同意所有从业人员都应该达到英语雅思成绩6.5或以上才可以在英国注册？
问 22：如果从业人员英语能力达不到英国通常要求的注册标准，可否实现其对政策法规的要求并与监管机构、公众和其他医护人员有效交流？在这种情况下，对从业人员和监管机构会产生什么额外费用？
问23：如果从业人员达不到英语雅思成绩6.5或以上无法在英国注册会对公众、从业人员和企业（金融和监管负担）带来怎样的影响？
问24：是否有其他你想提请我们注意的事项？
