有关“金花清感方”研究之我见
中国中医药报 2010-01-11
中国工程院院士 李连达
近日有关金花清感方研究的新闻报道，有的不够准确，引起一些争议。在科学问题上有不同的看法和争论是正常的，但必须尊重事实，本着实事求是的科学态度进行讨论。
一、有人认为“不应立此研究项目”。在甲流入侵我国，即将发生大流行之时，北京市政府及时组织力量，投入大量人力物力财力，立项进行研究，研制治疗甲流的有效中药，确保人民大众的健康与安全，这是人民政府为人民，把人民的利益与安全摆在首要地位，全心全意为人民服务的表现，这项研究课题是人民的需要，社会的需要，是正确的、及时的，我完全拥护，全力支持。
二、有人对“金花清感方”的科研经费提出质疑。在美英等国研究一个新药，确实需要投入5亿~8亿美元，但我认为，问题的关键不在经费多少，而在于使用是否合理。
三、有人认为“急于求成”。西方常规研究一个新药需要8~10年，我国常规研究一个中药也要5~8年。但是在特殊情况下也会开展紧急研究，例如我国研制甲流疫苗仅用几个月，美国、欧洲也不到一年时间，就是一个例证。西药（化学药）是从几万个化学物质盲目筛选中，才能找到1~2个化学物质有希望研制成药品，工作量大，盲目性大，成功率低，研制周期长，投入经费多。我国中药研究是在几百年应用有效的基础上，结合近年大量基础研究和临床研究，有目的、有针对性地进行优选、改良、提高，而不是盲目筛选，因而研究周期短，成功率高，经费投入少，整个研究周期及人力物力财力的耗费也均少于西药研制。在紧急情况下，启动紧急研究，是完全必要的。
四、协定处方、医院制剂与国家批准的新药，三者不应混为一谈。
协定处方是由一些有经验的老中医，根据古今有效验方改进而成、药味相对固定的处方，供本院或社会选用，不做成固定剂型，也不需要审批。
医院制剂是医院有效验方，作成固定剂型，需做一定的临床前基础研究及临床研究，经本市食品药品监督管理局批准后，限在本医院使用，不得进入市场销售。
国家批准的新药是根据国家有关规定，完成20多项的临床前研究，经审批同意发给临床试验证书后，才能开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，证实新药安全有效、质量可控后，再经审查批准，发给新药证书及生产证书，才能上市销售，推广应用。
北京市政府启动的“金花清感方研究”，就是中药协定处方的研究，包括基础及临床研究。目前是阶段性研究成果，在此基础上准备进一步发展成医院制剂，并根据国家有关规定进行临床前研究，申报临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，证实安全有效后，再申请生产，经国家食品药品监督管理局审批符合要求后，再发给新药证书及生产证书，才能正式生产，推广应用。
五、有人不相信中医药能治疗甲流。中药能否治疗甲流，不决定于任何人的主观判断，而决定于大量客观的科学实践，决定于能否提供可靠的科学证据，充分证实中药的安全性、有效性及质量可控。
根据目前北京、广州、东北等地区的阶段性研究成果，初步显示中药对甲流有良好治疗作用。根据是：1.大量基础研究，无论是体外或体内试验，均证实多种中药及复方制剂对甲流H1N1，H3N2及乙流病毒有抑制作用，对病毒性肺炎小鼠有治疗作用。并证实这些中药有抑菌、抗炎、解热、增强抗病能力等作用。2.临床经大组病例，分组对照，并采用国际公认的诊断标准、监测指标及疗效评价标准，阶段性结果表现，中药对轻症及中症患者具有缩短热程及病程、退热、缓解症状、促进康复等作用。对危重患者在中西药并用的情况下，提高了抢救效果，降低了病死率，起到了优势互补的作用。3.研究工作还在继续。中药治疗有何优缺点、能否取代达菲等西药、对于今后新病毒株引起的新传染病有无治疗作用等，还有待完成全部研究工作，才能得出肯定的最后结论，目前过早肯定或否定中药的治疗作用，都是不慎重、不科学的。
在当前甲流大流行，严重威胁人民安全与健康之际，应当在党中央国务院及各级有关部门领导下，加强中西医药及各行各业的团结合作，新闻媒体应该注意正确的新闻导向，万众一心抗击甲流，确保人民大众的安全与健康，争取最后的胜利。
