监帮促提升中药产业发展上水平
中国中医药报 2010-01-21
当前，我国中药和民族药工业赖以生存发展的药材资源主要还是野生药材，在未来5年内将有50多种常用中药材的野生资源严重减少，而中药材种植目前缺乏合理的规划、布局以及技术指导，生产带有很大的盲目性；国内400多家通过GMP认证的饮片企业，75%亏损，50%处于半停产状态，仅5%盈利；中药产业尚未出现百亿元规模的旗舰式大企业；中医药国际贸易还面临着药品身份、药品注册等多道门槛。
报告提出：应加强对野生药材资源的保护力度；加强中药材种植的宏观调控；按中医药特点规律发展中药产业，建立健全中药材、中药材专业市场和城乡集贸市场、药材种子市场的监督管理法律法规体系；重点支持体现中药特色的大企业，壮大中药产业；加强中药知识产权保护；制定有利于中医药产业多元化项目融资和中药出口的财税政策等，加大对中药产业的保障力度。提升中药产业的发展水平。
中药产业是我国医药产业的重要组成部分。几十年来，中药产业的发展在取得举世瞩目成就的同时，也面临诸多的困难和问题。
基本现状
据有关数据显示，截至2009年初，中药行业企业数为2091个，比上年同期增加了167个，全部从业人员人数为43.46万人，比上年同期增加1.02万人。其中，中成药企业数为1444个，比上年同期增加了82个，从业人员平均人数为36.33万人，比上年同期增加了4012人；饮片行业企业数为647个，比上年同期增长85个，从业人员平均人数为7.12万人，比上年同期增加了6213人。
国内中药产销情况
2008年中药行业总体情况：2008年中药工业呈现产值、销售与行业平均增幅一致的势态，但效益增幅大大低于全行业平均水平。
1.工业产值
2008年1～11月中药行业累计完成工业总产值1968亿元，同比增长24.5%，低于医药行业平均水平2个百分点。其中，中成药完成产值1601.48亿元，同比增长22.92%，低于全行业平均水平3.5个百分点，中药饮片完成产值366.5亿元，同比增长33.62%，增速高于全行业平均水平7.12个百分点。
2.销售额
2008年1～11月中药行业实现销售总额1860.78亿元，同比增长25.84%，低于全行业平均增速1.56个百分点。其中，中成药行业完成1509.2亿元，同比增长23.9%，低于全行业平均增幅3个百分点，中药饮片行业实现销售额351.6亿元，同比增长35%，高于全行业平均增速8个百分点。
3.实现利润
中成药利润总额增长低于行业平均水平。中药饮片行业随着2008年1月1日起强制实施GMP认证以来，行业集中度已得到大幅提高。近三年以来，中药饮片行业收入增长较为明显，增速呈现明显的上升趋势。
1～11月中药行业实现利润总额164亿元，同比增长10.1%，大大低于全行业的平均增幅，低于行业平均水平18.28个百分点。其中，中成药实现利润145.2亿元，同比增长7.7%，低于全行业平均水平20.68个百分点，比化学制剂行业的增速低28.3个百分点。中药饮片加工业实现利润19.5亿元，同比增长33.7%，高于全行业的平均增速5.1个百分点。
1～11月中药行业亏损企业共计441家，行业亏损面为21.84%；累计亏损额9.6亿元，同比增长10.34%。亏损面和亏损增幅与医药行业平均水平基本持平。（据中国中药协会资料）
中药进出口
2008年，医药行业作为一个具有刚性需求的独特产业，虽然受到席卷全球的金融危机冲击遭受“寒冬”，但总体发展依然乐观。中药进出口全年继续保持平稳发展态势，进出口额达到17.52亿美元，创历史新高，同比增长14.08%，增速高出2007年3.5个百分点。其中，进口4.43亿美元，同比增长24.46%，比2007年同比高出5.2个百分点；出口13.09亿美元，同比增长10.94%，比2007年同比高出2.8个百分点。与上年相比，总体增长趋缓。
从中药四大类商品看，2008年，我国中药材及饮片进出口总额6.03亿美元，出口5.21亿美元，占中药出口总值的39.8%，同比增长8.7%，较2007年同比增幅下降8个百分点；出口数量同比下降21.44%，对亚洲中药材市场出口极度萎缩。中成药类产品进出口贸易达3.54亿美元，同比增长17.67%，其中，出口额1.71亿美元，同比增长11.06%；进口额1.83亿美元，同比增幅24.58%。保健品出口8717万美元，同比增长24.93%；进口额1.08亿美元，同比增长39.6%。提取物进出口总额为6亿美元，其中出口5.3亿美元，占中药出口比重的40.47%，一直是拉动我国中药出口的主要品种，同比增幅为11.12%。
2008年全球与中国开展中药贸易的国家多达163个。亚洲仍是中药产品主要进出口市场，其中，香港地区和日本是我国中药产品主要贸易伙伴。2008年我国中药产品出口到全球154个国家，亚洲、欧洲是中药产品主要出口市场。2008年向我国进口中药类产品的国家已达到92个，进口市场中拉丁美洲显现优势。（据中国医药保健品进出口商会资料）
中药资源
据全国中药资源普查统计，我国有记载的药用资源多达12807种。按来源分，药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种，按使用情况分，经营中药材1200多种，民族药4000多种，民间药7000多种。在600种常用药材中，栽培药材200多种，栽培面积40万公顷，年产量30万吨，约占常用药材品种的30％，栽培年产量占年收购总量的近50％；野生药材收购品种400种，年收购量40万吨，品种约占常用药材的70％，年收购量占收购总量的50％～60％。全国经营的药材品种1200多种，中药材年收购总值160亿元左右。
民族药
目前，民族药企业主要分布在我国西部，以民营企业和小型企业为主。全国有民族医药企业156家，可生产民族药品种906个，实际常年生产400多个品种，主要涉及藏、苗、蒙、维吾尔、彝、傣等7个民族的民族药，年销售额约90亿元。
民族药的成药制剂可分三类，第一类是经方药，来自文献古籍，以藏药为代表，目前生产的珍珠七十味、仁青常觉、仁青芒觉、坐殊达西、洁白丸等，都是藏医的传统方。第二类是验方药，由民间单方验方构成，以苗药为代表，其特点是单味药多，小复方多，就地取材，工艺简单，成本较低。第三类是时方药，是当代药物学家以民族药材为基础组成方剂开发的。
近十几年来，民族药在不少地区已被列为当地国民经济的支柱产业之一，成为我国富有特色的医药工业经济门类。一些企业已成当地的支柱产业和纳税大户。民族药列入国家标准的共有922个，其中成药865种。（据中国民族医药学会资料）
中药管理
现行的中药国家标准有7014个。2005年版《中华人民共和国药典》一部收载中药材及中药饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，共1146种，其中，中药材、中药饮片、植物油脂及提取物582个，中成药564个；部局颁标准收载中药材、中药饮片438个，中成药4690个，民族药材308个，民族成药432个。目前，国家正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标。
1992年，国家颁布实施《中药品种保护条例》，鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。截至2007年底，先后公布2469个国家中药保护品种。
目前，国家批准上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个批准文号。
2004年，全部药品制剂实现了在符合药品GMP的条件下组织生产的目标。截至2007年底，有48家企业通过了中药材ＧＡＰ认证，343家企业通过了中药饮片ＧＭＰ认证。自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合ＧＭＰ的条件下生产。
中国已与美国、加拿大、法国、欧盟、意大利、澳大利亚、新加坡、泰国等国家和地区在传统药物等领域的合作取得重要成果，20个中药材品种进入法国植物药用药手册目录，7个中药材标准进入法国药典，4个中药材标准由法国推荐进入了欧洲药典。（据《中国的药品安全监管状况》）
存在问题
药材资源方面
当前，我国中药和民族药工业赖以生存发展的药材资源，主要还是野生药材。600余种常用药材中，纯依赖野生药材资源的占400余种，有人工种养的品种约占200种，但其中50％左右的需求量仍依赖其野生药材资源。目前市场对野生药材的需求量在不断增加，野生药材远不能满足市场的需求。据有关方面所进行的市场调查分析预测，在未来5年内将有50多种常用中药材的野生资源严重减少。
药材种植方面
目前缺乏合理的规划、布局以及技术指导，生产带有很大的盲目性。同时药材因受季节和生产周期长等客观条件限制，供求变化的市场反应较为迟缓，使药材生产与市场需求脱节，造成了药材生产的大起大落。全民种药则掩盖了一种新的危机。粮食种多了可以转化为其他产品，而药材种多了就是草。有专家指出，从现在的情况看，将来一些品种的药材过剩将是大规模的。必须认识到，资源过剩和资源短缺同样需要纠正，而资源过剩不仅造成经济损失，还会带来严重的社会问题。
由于历史原因，道地药材的生产以及产业开发还存在品种严重退化、缺乏品牌意识等诸多问题。不重视对优良品种的选育，是造成道地药材品种退化的根本原因。目前，我国中药材种子、种苗培育尚处于自产自销的原始生产状态，种植的近160种大宗常用中药材(含道地药材)的不少种源还停留在使用农家品种或混杂群体阶段，绝大多数中药材种子、种苗缺乏法定质量标准。此外，不科学的栽培管理措施也对品种退化产生一定影响。具体表现为植物的抗旱性、耐寒性、抗病虫害减弱，耐药性增强以及早熟现象。
此外，道地药材生产的“公害”问题较为普遍，土壤选择不当，滥用农药和化肥，导致道地药材重金属含量、农药残留量超标，已经成为近年来国外关注的焦点问题之一，成为制约道地药材走向国际市场的瓶颈。
中药饮片方面
经过GMP认证，饮片企业已举步维艰，国内400多家通过认证的企业，75%亏损，50%处于半停产状态，仅有5%盈利。据上海的统计，饮片企业平均利润率仅为1.3%。由于生产成本太高，通过认证的企业依旧以老方法生产，造成了当前GAP药材生产基地和GMP饮片企业实际上是有名无实；原材料、辅料、包装材料等价格猛涨，企业生产、经营、管理成本不断飙升，但饮片价格不让上调，致使价格长时间倒挂，企业苦不堪言；中药饮片优质不能优价，正规企业的好产品与小作坊企业的劣质产品同台竞争，正规企业只能在夹缝中艰难生存。饮片炮制工艺标准不统一，国家及各省市各有自己的标准，有的甚至相互矛盾，质量控制困难，其严重性已到了影响中药疗效和声誉的程度。中药饮片炮制工作后继乏人，老药工相继辞世，年轻人嫌待遇太低而远离炮制行业，传统炮制工艺大量失传。中药饮片存在炮制不规范、不分等级、包装不规范、掺杂使假以及不讲究采收时间、部分饮片硫磺等有毒有害物质超标等问题。
中药材市场方面
我国的中药材市场包括17个中药材专业市场和各地数量庞大的城乡集贸市场，国家各部门虽然一直对这些市场进行专项整治和重点监管，但效果不很明显，一些共性的老大难问题屡禁不止，主要表现在以下几方面。
1.各地经营中药材的个体商贩大量存在，对其很难有效监管。
2.中药材专业市场和城乡集贸市场均有超范围经营中药饮片和无证经营中药饮片现象。
3.违法经营国家重点保护的野生动植物药材品种现象时有发生。
4.原生药材质量差，以次充好，以假冒真事件屡见不鲜。法律上监管的双重性是造成对中药材监管难的根本原因，中药材与中药饮片的界定模糊给超范围经营中药饮片和无证经营中药饮片带来监管难题。
5．在中药材市场过程管理中普遍存在经营户在经营过程的自身管理和监管人员的监管均无章可循的情况。
中药管理方面
1．中药的生产和流通方面的法规不完善，技术标准体系不健全，亟须建立反映中药特点，符合自身发展规律的涉及中药各个环节的独立政策和法规体系。
2．现在的药品定价机制“扶弱不扶强”，中药价格优质不优价，成为制约中药行业发展的一个瓶颈问题。使用好药材做好药的企业反而在政府招标采购中处于不利的地位。中成药价格多年不动，中药材价格一路走高，物价上涨，原料和成药严重“价格倒挂”。这种情况实际上限制了中药的发展，限制了中药产品的质量，从根本上说是限制了中药的疗效。企业无利甚至亏本，难有科研和技术开发的空间。
3．我国中药技术标准体系不健全，已有的标准较低，参与国际竞争缺乏明显优势。因此，我国应加强对中药标准的研究，填充中药标准的空白，加强中药饮片标准和提取物标准的制定，尽快使中药标准与国际接轨。
4．中药饮片管理中存在的监管缺位、法律威慑力不够等问题。如: 从现行法律法规来看，打击假劣中药饮片方面的规定极少，有些法律后果处罚程度和处置往往偏轻，在实际操作中不易掌握。中药材的监督管理，分散到多个部门，发证的不监督，监督的不发证，导致了在中药材的第一道环节也就是收购环节就出现问题。
5．中药材种子方面，由于国家尚未制定颁布中药材种子管理法规，中药材种子市场无主管部门，致使中药材种子市场无章可循，管理不善，经营混乱。
中药知识产权保护方面
由于我国知识产权制度建立较晚，还不够完善，加上中药自身的特点，现有的知识产权制度很难为中药的知识产权提供充分的保护，不利于培育一批中药好品种、大品种，发展一批中药大工业企业参与国际化市场竞争。如，大量经方典方验方因为很难获得现有专利的保护而面临流失；现有中药专利质量不高，难以达到有效保护。
企业竞争力方面
我国中医药产业尚未出现百亿元规模的旗舰式大企业，整体产业规模也不大，可持续发展模式尚未形成。去年全国医药销售额近8000亿，中药只占1800亿，销售额过亿的品种仅有几十个，更缺乏具有国际竞争力的品牌中药，而且品牌中药多数受到市场仿冒产品的侵权。
中药国际化方面
1996年我国政府提出包含“中药国际化”理念的中药现代化，“九五”和“十五”期间都制定了争取2至3个中成药品种作为治疗药物进入国际药品市场的战略目标，希望改变多年来我国中药只能以食品或饮食补充剂的形式进入西方国家的尴尬处境，使中药作为药品进入世界医药主流市场。目前，我国企业还停留在产品贸易阶段，中医药国际贸易还面临着药品身份、药品注册等多道门槛。
对策建议
加强野生药材资源保护
尽快修订和完善野生药材资源保护和管理的法律和制度；启动中药资源可持续利用国家工程，对濒危动植物药材的繁育研究和野生抚育技术研究，应当作为支撑中药产业发展的基础研究和关键技术研究，列入国家的中长期发展规划或世纪发展战略；国家应抓紧研究制定药、食用中药材资源普查和监控制度，引导市场合理使用；对提取物出口，若使用天然药用资源的品种，应制定许可品种目录及产品产量；人工种养成功的中药材资源，其出口提取物可以根据药材生产状况，实行“三定”原则：即定地点、定品种、定规模；对开发使用天然药用资源生产的中成药、食品、化妆品品种，对其企业产品产量、出口等应进行必要的有效监控等。
加强中药材种植的宏观调控
一是应明确中药材的生产及资源管理的部门，有效控制中药材的发展速度。二是建立一个内部良性循环系统，这个系统的初级开发是药材，二级开发是转化为中成药或其他产品，三级开发则是中药新药。三是建立中药材资源及中药材供求信息网络。
按中医药特点规律管理中药
中药注册应对传统中药、现代中药、植物药实行分类指导，制订分类管理实施方案，尤其是对待中医经典名方，应简化程序，建立符合中医药特色规律的中药审批体系；中药饮片、中成药要实行优质优价，2~3年对中成药价格进行一次调整。
壮大中药产业
加强全国中药产业发展的统筹布局，重点支持体现中药特色的大企业，鼓励中小企业上市融资；从科技立项、新药审批、科技投入、风险投资、税收优惠、医保目录、政府采购、市场准入等方面加强对中药创新药物和中药产业的扶持，促进尽快形成一批主导国内市场并可进入国际市场竞争的中药产业；调整中药产业的税收政策、出口退税政策，实行中药种植企业免税政策，对中药产业进行大力扶持；放开经过人工饲养的动物资源使用，促进野生动植物保护的良性循环和特色中药产品的发展。
加强中药知识产权保护
加快《中医药法》、《中药品种保护条例》等法律法规的起草、修订、实施进度，形成符合中医药特点的专利保护体系，将保持中医药特色，保障中药材、中药饮片、中成药健康发展列入中医药法；完善现有的专利制度，对中医药实行特殊的审查规定。建立符合中医药特点的专利制度和审查指南，对高质量的中药专利技术适当延长专利的保护期；建立中医药知识产权保护协调机制，成立关于中药知识产权的行业协会或中药知识产权保护协会，建立包含中药、专利、法律等方面的专家库，对涉及中药知识产权的问题形成专职的工作机构，以有效保护中药知识产权；国家药监部门应建立新药审批与中药品种保护的专利检索制度；国家应倡导国内企业积极申报国际专利，对中药国际专利的申请予以指导和扶持，为我国的中药品种更好地占领国际市场，真正形成具有国际竞争力的中药大品种打好专利保护的基础。
对中药材专业市场和城乡集市贸易市场进行分类管理
对中药材专业市场的经营户进行许可证管理和GSP认证管理制度；明确城乡集市贸易市场只能销售本地产中药材或药食同源中药材；制定统一的中药材品种产地加工的范围、标准和包装标识；明确监管意义上的“中药材”和“中药饮片”、“产地加工”与“加工炮制”等概念，可以让经营户和监管者均有法可依，有效防止超范围经营中药饮片和无证经营中药饮片现象。
规范药材种子市场管理，从源头上减少假劣药材数量
建议各级政府管理部门加强中药材种子市场管理，建立健全中药材种子流通体制，制定中药材种子管理规章，依法治理中药材种子生产、经营活动；建议制定《中药材种子管理条例》，对中药材种子生产、标准、经营、管理和法律责任等方面，做出法制性规定，使中药材种子生产和经营走向依法管理的轨道。
建立健全中药材监督管理法律法规体系
建立中药材收购备案制度，要求中药材收购部门对收购的每一批中药材进行登记备案，从源头控制不合格中药材流入市场；提高老百姓对中药材的认识；建立联合执法机制；加强道地药材标准基地建设；完善检测手段，加强基层执法部门检测设备建设；逐步制定饮片国家标准，加快中药饮片批准文号建设步伐。
加大对中药产业的保障力度
制定有利于中医药产业多元化项目融资的财税政策，建议国家专项设立中医药风险投资基金予以支持；加大对国家或区域性中医药开发示范园区和中药材种植基地的财税政策支持力度，建议有关部门研究制定对各种中医药开发示范园区和种植基地的财税政策；涉及农业结构调整和农业产业化经营发展相关的农林特产税及粗加工增值税，严格按国家有关政策给予减免税；积极探索财税支持中药材农业保险和补贴的新模式和运行机制，发挥农业保险或补贴稳定中草药价格、降低种植风险的积极作用，有效解决药贱伤农的现象，保障和激励群众种植中药材积极性；建议中央财政设置中草药种植专项补贴，用于补贴具有中药材种植优势、但地方财政窘迫的省区，以鼓励和稳定中医药产业链条中这一最基本的链条；制定有利于中医药出口的税收优惠政策。
（第三届中医药发展大会2009中医药发展研究报告课题组编写）
