安评工作渐成企业自觉行为 今年中药注射剂安评重点开展8方面工作
中国中医药报 2010-04-23
本报讯 记者张东风近日从中国中药协会主办的中药注射剂安全性再评价政策趋势及技术评价标准研讨会上了解到，中药注射剂生产和质量控制环节的风险排查工作取得了很大成绩，我国中药注射剂安全形势总体平稳。
会议指出，2009年度中药注射剂质量事故发生率大幅降低，整体质量水平有所提高。中药注射剂安全性再评价工作达到预期的阶段性效果。生产企业风险意识提高，更主动关注产品的安全性研究，更重视药品不良反应监测。目前，已有117个中药注射剂品种的说明书作了修订，完善了安全性信息。通过工艺核查和风险排查，160多家无法控制风险的生产企业主动停产，部分生产企业主动注销中药注射剂批准证明文件和批准文。截至2009年12月31日，全面停产企业110家，675个文号的中药注射剂暂停生产，减少质量安全隐患。
据介绍，多数中药注射剂生产企业重视中药注射剂安全性再评价工作，参加国家食品药品监管局组织的培训；部分企业开展中药注射剂安全性的主动监测；一些企业开展不良反应评价研究。再评价工作已成为中药注射剂生产企业的自觉行为。中药注射剂生产企业联合相关研究机构或在企业之间联合研究，效果良好。
2010年中药注射剂安全性再评价重点开展8个方面的工作。开展中药注射剂标准提高工作，确保完成20个中药注射剂标准的提高工作；制订相关技术评价制度原则；开展中药注射剂品种的评价性抽验工作，将对21个中药注射剂品种进行评价性抽验；通过筛选、淘汰临床不使用的、可替代且长期不生产的品种，淘汰不能保证用药安全的品种；废止组方不合理、工艺水平落后、质量不可控、控制项目和指标存在缺陷、质量标准无法提高等中药注射剂标准；现场检查双黄连注射剂、参麦注射剂，组织有关单位和专家试评；国家药品不良反应监测中心将对重点监测品种和生产企业制定切实可行的风险管理计划并予以落实；研究制定工艺变更补充申请等审评审批指导原则，开展工艺变更补充申请的审评审批工作；开展中药注射剂安全使用科普宣传，加强临床合理用药指导。
据悉，近期国家食品药品监管局将对第一批中药注射剂产品（双黄连注射液和参麦注射液）组织开展风险效益评价，还将发布第二批综合评价品种。
会上，中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组成立，意味着行业内一个能针对中药注射剂安全性再评价系统研究、与主管部门沟通的研究平台诞生。
