国际标准体系建设 铺就中医药走向世界之路
中国中医药报 2010-06-09
□ 李振吉 世界中医药学会联合会
国际标准化组织(简称ISO)已经逐渐成为一种新的国际经济秩序的主导者，是促进全球化和分享创新的工具，中医药国际标准化离不开ISO这一国际组织，国际标准体系建设是推动中医药走向世界的必由之路。
中医药借道ISO走向世界是中长期战略选择
在战略上，中医药国际标准化建设大体可分为两步走，即制订与实施中长期战略和近期战略。作为中长期战略，首先要与ISO驻中国办事处（国家标准委国际合作司）合作，申请在ISO建立中医药技术委员会，并争取承担秘书处的任务，为中医药标准直接进入国际标准奠定组织基础。我国经过多方面的共同努力，已经迈出了可喜的一步。2010年6月，ISO中医药技术委员会（暂定名）将在北京召开第一次全体大会，研讨中医药国际标准的建设问题。
但我们应清醒地认识到，中医药借道ISO走向世界是中长期战略选择。这是因为ISO国际标准的制定与发布，需要通过严格的法定程序，即规划、提案、立案、备案公示、起草论证、确定草案文本、批准程序、发布出版等7个步骤和阶段。特别在批准阶段，要通过国家团体投票表决。通过ISO制定中医药国际标准的优势是，ISO作为国际上“最大的标准发展者”的地位得到了世界贸易组织（WTO）的认可，而WTO是具有法人地位的国际组织，在调解成员争端方面具有更高的权威性。它涵盖了货物贸易、服务贸易以及知识产权贸易。因此，通过ISO制定与发布标准具有较高的权威性和普遍适用性。不利的方面是制定周期长，缺乏灵活性，短时间内通过ISO推广使用中医药有关标准的效率不会很高。
值得关注的国际企业联盟标准行动
据2008年《国际标准化动态》第4卷报道，在电子、计算机和通讯领域，企业利用标准推广技术是企业发展的重要战略手段。为了拓展市场，提高市场竞争力，具有共同市场利益的企业结成企业联盟，共同制定联盟标准,即企业联盟标准行动。企业联盟标准作为企业组织关系的创新，正在成为现代企业强化国际竞争力的重要途径。
联盟标准的制定过程一般是由多家企业或科研机构组成的结构松散的、非公司性质的团体。在组织结构上，企业联盟通常有一个由成员代表组成的成员大会或理事会，是联盟的最高权力机构，内部下设技术委员会等专业机构。联盟标准克服了正式标准制定程序和途径形成标准时间过长的问题。联盟标准作为正式标准的补充方式，具有制定速度快，对市场需求响应及时，知识产权政策灵活，标准推广高效等优势，在国家经济和市场体系中发挥着越来越重要的作用，正在成为市场上标准制定的重要力量。
国际标准化组织也开始接受联盟标准行动。首先是在战略上关注和重视联盟标准，美国将联盟标准作为全球标准体系不可分割的一部分，是多样性和包容性的，支持灵活的标准解决方案，以联盟和论坛形式为代表的灵活新标准方案是全球性标准体系不可分割的一部分。为了更好地满足市场需求，IEC（国际电工委员会）考虑在现有充分协商一致的IEC国际标准体系之外，建立一个自我支持的IEC工作机构，为联盟和论坛提供经济高效的服务，以促进形成直接有限协商的、快速文件。同时，这些文件还可以转入到IEC协商一致的标准制定过程中，形成正式标准。
国际标准化组织也开发了标准制定快速程序。ISO和IEC开发了技术快速变化的信息领域的国际标准制定快速程序，成立了信息技术委员会，标准制定更加强调经济高效，制定时间短，以市场为导向等商业方法。通过快速程序，可以在不到一年的时间内将市场上流行的文件转换成国际标准。
企业联盟标准行动对中医药国际标准化建设的启示
国际标准化组织关注企业联盟标准行动的意义在于提示我们国际标准化建设正在从传统标准组织的程序化向更加开放、务实、高效、灵活、快速、多样性和包容性方向发展；满足市场需求，创新组织关系和标准体系，是强化产业国际竞争力的重要途径。因此中医药国际标准体系建设也应以市场需求为导向，根据中医药国际发展的特点和要求，积极推动建立更加高效、灵活、务实的国际标准体系。
企业联盟标准行动是依据市场上已有的标准文件，通过快速程序将其转换为国际标准。这为中医药国际标准体系建设提供了发展的空间。世界中医药学会联合会实质上也是一个中医药国际联盟组织，我们可以通过中医药国际组织标准的制定与发布来推动中医药国际标准体系建设。这也应成为中医药国际标准体系建设的近期战略。
由于制定标准的主体不同，广义的国际标准可分为狭义的国际标准、国际组织标准和区域标准。狭义的国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）所制定的标准；国际组织标准是由国际组织制定的标准，世界上有300多个国际组织在制定标准，其中有40个组织，如世界牙科联合会、世界卫生组织等，他们的标准如果进入ISO目录就是国际标准，否则，就是国际组织标准；此外区域标准是区域组织制定的标准。
世界中联制定和发布的国际组织标准，类似于企业联盟标准。她不仅可以及时满足目前国际市场上中医医疗、保健、教育和贸易等方面对标准的需求，也可以为中医药ISO国际标准体系建设打下良好的发展基础，促进实现中医药借道ISO走向世界的中长期战略目标。
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中医药标准规范体系建设已经成为国家科技发展的重要战略。吴仪副总理2004年在全国中医药工作会议上讲话指出，要重点抓好中医药标准化、规范化研究，抓紧制定一批国家标准和行业标准，以标准化带动现代化。
从20世纪80年代我国就开始了中医药标准化建设工作，据初步统计，目前国家有关部门已颁布了中医药标准规范296项，涉及医疗、教育、科研、中药、管理等各个方面。其中制定出《经穴部位》、《耳穴名称与部位》、《中医病症诊断疗效标准》、《中医临床诊疗术语》、《中医病证分类与代码》、《中药分类与代码》等多项国家和行业标准，还参与了《经穴部位》、《耳穴名称与部位》等国际标准的研究制定。这些中医药标准规范的实行，进一步规范了中医药行业管理，提高了中医药学术水平，推动中医药现代化，促进中医药走向世界。
