超范围用药不再“师出无门”

中国中医药报 2010-07-16

□ 杨玉明　江苏省东台市

药品未注册用法是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。　以上是广东省药学会在今年3月份印发的《药品未注册用法专家共识》（以下简称《共识》）中，首次对“药品未注册用法”做出的定义。该《共识》也是我国第一次由专业学/协会发布的涉及“药品未注册用法”的规范，目的是为临床医生和药师涉及“药品未注册用法”的诊疗活动提供指导性意见。

在我国，药品说明书是处理医疗纠纷的主要法律文件，属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，临床医师应按说明书用药，否则将可能被定为违规。一旦发生医疗事故，超范围用药就是违法的“证据”。但是，在实际应用中，药品的说明书确实存在诸多问题。部分药品的适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，如乌鸡白凤丸用于一些男性患者疾病的治疗，或与临床实际应用脱节，这就使得在临床用药中超说明书用法的现象难免出现。

《共识》的出台就为临床合理解决这一矛盾提供了很好的出路。首先，该《共识》有助于临床医生和药师正确面对临床及医疗实践中的超说明书用药问题。超说明书用法在临床比较常见，但说明书是药品使用的法律依据，必须严格执行，而超说明书用药是有一定法律风险的，这是医师、药师面临的尴尬情况。既不影响临床用药，让患者早日恢复健康，又尽可能减少法律风险，这就需要规范药品超说明书用法。这个《共识》就为临床实际操作提供了参考，以最小的法律风险解决了这个问题。

“其次，《共识》贯彻了患者治疗利益最大化原则。”该《共识》在充分尊重患者权益及在患者治疗利益最大化原则下，经过充分论证、风险评价及必要的患者知情程序，保证了所采取的超说明书用法是维护患者权益的、一种有意义的治疗选择，而不是在病人身上做试验，给患者超范围用药吃下一颗“定心丸”。

第三，《共识》的实施将为药品监管部门修订说明书提供有价值的临床数据。对于未在药品说明书中载明，但经临床证实有效的治疗途径或用法、用量，药品生产企业可以进一步经实验室标准验证，为修订药品说明书提供循证医学证据。以便药品生产企业及时将适应证补全，更好地指导患者用药。

笔者很同意中国医师协会法律事务部主任邓利强律师的说法，除了药品说明书和《中华人民共和国药典》具有法律效力外，被纳入“诊疗规范”的超说明书用药也具有同样的法律效力，可以作为法律证据。因此，由专业委员会制订具有权威性的“处方集”或“专家共识”，是保证超说明书用药在医疗机构中既合法存在，同时又兼具合理性与安全性的有效途径。

这次广东省药学会针对长期以来困扰临床超用药的实际情况，组织相关专家出台的《药品未注册用法专家共识》，是一次很有益的尝试，将多年来他人想做而没法做的事变为现实，我们应当为付出辛勤劳动、功德无量的各位专家表示敬意。由此也为我们开了一个好头，指引着今后更多的医药工作者善于发现，善于研究，善于总结药品未注册用法，经过长期实践早点将在临床中有疗效的超范围用药推广，用规范的形式告知医患双方，从“师出无门”到“有的放矢”，减少医疗事故的发生，缓解医患矛盾，构建新型和谐的医患关系，营造出医师、药师宽松的工作环境，更好地服务于病人。