人工虎骨：产业链延伸境况尴尬

中国中医药报 2010-09-03

本报记者　冯磊

1993年，我国成为“濒危野生动植物种国际贸易公约”成员国，禁止了虎骨的一切贸易活动，虎骨也从《药典》中剔除，这使大活络丹等36种含虎骨的传统中药销声匿迹。

经过10多年的研发历程，“人工虎骨”研究课题组研制出人工虎骨的配方，对于含虎骨的中成药来说，无疑打开了一扇窗。但与人工牛黄、人工麝香相比，人工虎骨还没有列入《药典》，其前进的道路会更漫长。

科研

人工虎骨和天然虎骨疗效相同

虎骨是传统名贵中药材，具有强筋骨、祛风湿、镇静止痛等功能。人工虎骨研制成功之前，众多的学者都在寻求虎骨最佳的替代骨骼。

1990年，卫生部药政局决定开展虎骨代用品的研究，成立了由中国药品生物制品检定所、同仁堂药酒厂、辽宁参茸制品中心（辽宁药品检验所）、辽宁省医药工业研究院（辽宁省药物研究所）和沈阳中药厂组成的“人工虎骨”研究课题组，中国药品生物制品检定所徐康森研究员为课题组组长。

“通过研究发现，其他非保护动物的骨骼如豹、牛、鹿、塞隆鼠等中也含有类似虎骨的成分，我们采用仿生研究方法，首先研究了天然虎骨的全部化学成分，根据测得的结果，再选用其他动物的骨骼进行对照分析研究，最后通过合理配比，制定出了与天然虎骨所含成分基本相似的人工虎骨的配方。”徐康森说。

经检测，课题组研制成功的人工虎骨指纹图谱与天然虎骨几乎相同；13项实验及36个药理指标证明，人工虎骨粉在药理、毒理及安全性上与天然虎骨基本一致，在治疗骨质疏松症及镇痛方面疗效相同，药理药效指标也无明显差异，可替代天然虎骨。

1997年12月，人工虎骨粉及以其为原料制成的金天格胶囊临床研究批件刚刚下来，金花（企业）集团有限公司就投巨资，买下了人工虎骨粉和金天格胶囊的全套技术工艺及生产经营权，并同时投入了两个产品的临床研究和工艺研究。

2003年6月，这两个产品获得了国家食品药品监督管理局颁发的一类新药证书。

临床

治疗骨质疏松症疗效确切

科技要转化成生产力才能体现其价值，自2007年起，金花药业全力推进人工虎骨粉、金天格胶囊试行质量标准转正及胶囊Ⅳ期临床试验等工作，取得了良好的效果，在行业内赢得了良好的口碑。

2008年3月，金天格胶囊Ⅳ期临床试验专家会在北京举行，来自北京大学人民医院、沈阳中医医院等单位的数十位中西医专家，研讨在临床试验中，如何使用统一的方法和标准在中西医领域同时进行临床试验、观察和评价，并最终形成了在中医医院和西医院共同实施的临床试验方案，随后开展Ⅳ期临床试验。

经过18个月的实践，由北京大学人民医院作为组长单位，包括9家国家药物临床试验机构在内的共23家三级甲等医院参与，在全国范围内进行了金天格胶囊治疗骨质疏松症及骨折后骨量减少的试验研究，完成了有效性和安全性的评价。

整个试验病例2146例，其中2014例按方案完成试验，所有病例均有安全性随访记录。Ⅳ期临床试验研究显示：该胶囊能明显增加骨质疏松症患者和骨折患者骨折部位骨量，能有效改善骨质疏松症患者的腰腿疼痛、四肢无力等症状，总有效率为69%。

这一研究的顺利进行，进一步深化和拓宽了人工虎骨的研究成果和使用范围，顺利推广不仅可有效保护生态资源，而且还能使依赖于虎骨生产中药的企业恢复生产，为挽救以虎骨为原料的名贵中药品种带来了希望。

销售

单个产品销售火爆，产业链发展待支持

3年销量累计增长了15倍，在任何一个企业，这种业绩都让人羡慕。

据了解，2009年，金天格胶囊和人工虎骨粉的销售总额已经超过2亿元，预计今年的销售额将比去年增长30%。

金花（企业）集团有限公司总经理屈岚表示，“虽然今年有工厂搬迁造成的断货等诸多因素，由于产品毛利率的提高以及费用的控制，利润比上年有超过40%的增长。”

有了好的销售形势，屈岚认识到，恢复含虎骨的中药方剂，在保护濒危野生动物和传承发展中医药之间开拓出一条和谐发展之路尤其重要。人工虎骨粉产业化的全面推进，一定要努力成为在实现中药现代化和保护野生濒危动物这条道路上的一个创举和行业典范。

按照“产产联合”的思路和模式，2007年9月，公司和五粮液酒业集团合作开发的“人工虎骨保健酒”项目启动，目前研发工作已经全面完成，据五粮液酒业保健酒分公司保守预测，上市后将有超过20亿元的市场容量。

然而，前进的道路并非一帆风顺，在《中华人民共和国药典》（2010年版）中，人工虎骨仍没有列入其中。

“如果药典中不能明确人工虎骨可以替代虎骨，那么系列含虎骨的中成药将失去其历史含义。人工虎骨的产业化道路已经走过整整20年，它是产学研结合发展现代中药的一个典范，20年的发展，它已经初具规模，初显成效，尽管要全面恢复传统虎骨类中药的任务依然艰巨，前进道路曲折而漫长，金花药业将继续不懈努力，因为这是所有关注中药创新、中药现代化的所有有识之士的愿望和目标。”屈岚说。