院内中药制剂管理有哪些亮点
中国中医药报 2010-09-06
近日，《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》发布，是贯彻落实国务院22号文件中关于“要鼓励和促进医疗机构研制和应用特色中药制剂”的有力措施，是遵循中医药发展规律、体现中药制剂特点、促进医疗机构中药制剂发展的有益探索——院内中药制剂管理有哪些亮点
本报记者 向佳 黄心
很多人都有过这样的经历，因患有某病，不得不去中医院购买对症院内中药制剂才得以根治。疗效确切、使用方便、费用低廉的中药院内制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，一直以来深受百姓欢迎。
放宽限制 完善调剂管理
近日，《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（以下简称《意见》）发布，规定有支援协作关系的医疗机构中药制剂、符合相关规定的民族药制剂，或在发生灾害疫情等特殊情况下，可在指定医疗机构之间调剂使用。此举适当放宽了中药院内制剂的限制，并完善其在医疗机构之间调剂的管理。
北京中医医院副院长徐春军告诉记者，院内中药制剂曾在突发灾害中表现突出。如不久前甘肃舟曲泥石流救灾中，该院的“清热消肿洗剂”、除湿丸、黑布药膏等院内制剂在湿疹、“烂裆”等皮肤病防治中发挥了重要作用。2008年汶川地震救援中使用过的院内制剂红纱条，去腐生肌效果明显，使不少人免于手术截肢。
西苑医院中药制剂研究室主任王承华认为，如果诊断等环节都相差不多，药物疗效就相当重要，因为药物是缓解病痛的物质载体。因某些院内制剂独特的疗效，为治疗某病特到中医院购买的情况并不少见。由该院著名中西医结合血液病专家周霭祥临床经验研制而成的益肾生血片是血液科沿用较佳的特色院内制剂，至今仍在临床广泛运用。
徐春军说，现在医院发展讲究“你有我也有，你没有我还有，甚至我独有”，院内中药制剂体现中医之长，是中医医院较之西医院的重要竞争力之一，也是各中医院应倍加珍惜的财富。政策放宽，对院内制剂的发展来说，是个好事。
长期以来，尽管医疗机构中药制剂满足临床需求、促进了中医药事业发展，但也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题，且日益影响其优势作用的发挥。此外，过去的制剂管理办法中对院内中药制剂的调剂使用规定相对较少，也是限制其作用发挥的原因之一。
为深入了解院内中药制剂在实际中遇到的困难和问题，从2008年12月开始，国家中医药管理局医政司和国家食品药品监督管理局药品注册司共同组成3个调研组，各组由两局副局长以上带队分赴5省实地调研。两局多次磋商调研中发现的困难和深层次问题，共同起草调研报告并提出针对性建议。
调研报告的建议得到国家中医药管理局领导的高度重视，不仅在局长会议上进行了讨论，还在全国范围内征求意见。在此基础上，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局于8月24日联合发布《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》。
细化规定 增强可操作性
据相关负责人介绍，《意见》细化了过去院内中药制剂的相关管理规定，使许多有利于中药制剂特点发挥的政策操作性更强，医疗机构也能更方便地利用这些扶持措施促进院内中药制剂的管理和发展。
相关负责人告诉记者，如在《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报一定的资料项。这是一条遵循中医药发展规律、促进院内中药制剂注册利用的好政策。但在调研中发现，由于缺少实施细则，没有对传统工艺配制、5年使用历史如何认定等作具体规定，因此未能被充分利用。
对此，《意见》进行相关解释，“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历”，使得这项政策操作性更强。据了解，仅此一项，就能为很多优秀院内中药制剂的注册申报缩短流程、节约费用。
《意见》还细化了不纳入院内制剂管理的三种情况以及院内中药制剂的配制管理等。
这些规定都是依据中医药自身特点，在一定程度上对相关规定适当调整放宽，但并不意味药品安全把关的放松。《意见》要求各级卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门和中医药管理部门重视医疗机构中药制剂的发展，严格把关，认真审查，保证质量，突出特色。
困难犹在 院内制剂仍需扶持
《意见》的发布令人振奋，但院内中药制剂仍面临不少困难。其中，院内中药制剂价格“天花板”现状尤为突出。
“我们做了一个抽样调查：四种院内制剂做一料（够用半年的量）总共赔了20多万，其中这次参加过舟曲救灾的院内制剂除湿丸一料就要赔十三万。”谈及院内中药制剂不赚钱甚至出现倒挂现象，徐春军十分担忧。
中国中医科学院西苑医院制剂室是北京市首批通过GPP验收的制剂室之一，设施完备，产量大，但该院院内制剂发展也遇到困扰。王承华说：“我们去年做了总体控制，差不多保本，现在药材价格涨得厉害，如治疗脑血管疾病的重要药材水蛭原来价格才两百多，现已涨到一千多。长此以往恐怕难以维持。”
院内制剂的定价国家持“保持微利”的原则，其价格只能在原有成本的基础上上浮5%，但该成本是十几年前核算的，十年来物力人力成本都在涨，院内制剂不赚钱甚至倒贴的现象发生了。
徐春军认为价格的“天花板”是该院院内制剂出现倒挂的一个重要原因。他介绍，该院2003年新通过审批一批院内制剂，效益状况还行，是2003年的物价水平。但该院大部分院内制剂是1997年审批的，“97年的价格延续到现在，倒贴严重。”
据介绍，由于目前院内制剂的申报须比照新药标准审批，这对院内中药制剂的开发也产生了消极影响。另外，院内中药制剂能否纳入医保对院内制剂发展也很重要，王承华坦承，在疗效差不多时，人们更愿意挑选可报销的药品，而当前院内制剂进入医保目录的比率并不高。
