中医药临床研究伦理审查有规范

中国中医药报 2010-09-15

本报讯（记者向佳）9月14日，国家中医药管理局印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》（以下简称《规范》），以规范中医药临床研究伦理审查工作，推动中医药临床研究健康发展，更好地尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全。《规范》依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》有关规定，从伦理委员会的组建、伦理审查的实施要求及监督管理等方面进行了相应规定。从即日起，所有涉及人的中医药临床研究伦理审查工作均按照《规范》的相关规定执行。

《规范》规定，国家和省级中医药管理部门负责建立本行政区域内的伦理专家委员会并对其审查工作进行监督管理。各地伦理专家委员会负责针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见，对重大科研项目进行伦理审查；对辖区内机构伦理委员会工作进行指导、监督；开展伦理培训和学术交流。开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等也要负责设立本机构的伦理委员会，并在本行政区域中医药管理部门备案。

伦理审查以遵循现行法律法规为前提，审查研究方案的科学性和伦理性。其主要审查内容和要求包括：研究的设计与实施是否符合公认的科学原理，是否基于中医药长期的临床使用经验；实验的风险是否在可能的范围内最小化；研究的负担和受益在研究目标疾病人群中分配是否公平，受试者人群相对于研究目标疾病人群是否具有代表性；知情同意是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则等。

伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查三种。《规范》指出，伦理委员会应当在对研究方案进行充分讨论后，以投票表决的方式做出审查决定。对于所有批准的临床研究项目，伦理委员会应当进行跟踪审查，从批准研究开始直到研究结束。