山东济宁:换证淘汰落后药企

中国中医药报 2010-09-26

本报讯（记者张忠田）山东省济宁市食品药品监管局为控制药品质量安全，对全市35家药品生产企业开展《药品生产许可证》换证工作检查。截至目前，有2家企业放弃换证，3家企业部分生产范围放弃换证，7家企业(生产范围)因未取得GMP证书或暂无生产场所不同程度延期，2家企业因未通过现场检查被责令限期整改。

据介绍，药品生产企业每5年就要申请换发《药品生产许可证》。有效期届满五年，需继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月提出申请。今年开始，对到期的《药品生产许可证》开展换发工作。

《药品生产许可证》换证现场检查，通过高标准、严要求淘汰部分落后药品小企业，兼并、重组、整合管理标准高、产量大的大企业。药监部门根据日常监管情况，对每家企业风险因素较高的剂型、管理较为薄弱的环节实施现场检查。