2010年版《中国药典》的实施 中药生产企业义不容辞的责任
中国中医药报 2010-10-15
本报记者 张东风
2010年版《中国药典》10月1日起已在全国正式实施，此前，在人民大会堂举行的《中国药典》2010年版宣传贯彻大会上，全国人大常委会副委员长桑国卫指出，新版药典的实施必将对医药卫生事业健康发展以及医药产业水平整体提升，产生积极深远的影响。
医药企业药品标准的提升直接影响着国家标准的提高；同时，医药企业作为《药典》贯彻和执行的主体，其作用至关重要。在2010年版《中国药典》的编制过程中，就有5家药品生产企业为《中国药典》2010年版标准起草工作做出优秀成绩而受到国家药典委员会的表彰，江苏康缘药业股份有限公司就是他们中的代表，康缘药业董事长萧伟介绍的做法和经验，值得中药企业效仿。
“主动提升产品标准是药品生产企业义不容辞的责任”
“质量是产品的生命线，主动提升产品标准是药品生产企业发展的必然需求，也是药品生产企业义不容辞的责任。”萧伟在《中国药典》2010年版宣传贯彻大会上表示。
萧伟说，企业主动提高产品标准工作的出发点，是要保证产品质量，保证临床用药安全、有效。我们认为，要解决药品的质量问题，必须依靠技术创新，加强药品标准研究工作。
在2010年版《中国药典》的编制过程中，康缘药业积极配合相关科研单位做了相应的基础性研究工作。这次康缘药业共有27个品种在全面提高质量标准的基础上，被新版《中国药典》收载，其中有两个复方中药品种率先在质量标准中引入了特征指纹图谱标准收载于新版《中国药典》。
桂枝茯苓胶囊是康缘药业精心培育10余年的中药大品种。萧伟介绍说，“我们通过对产品成分的系统分析，采用气相色谱、液相色谱等技术，增加了制剂中芍药苷、苦杏仁苷、桂皮酸等效应成分的含量测定；同时，率先建立了指纹图谱质控标准，并在生产全过程建立了以指纹图谱监控与多成分定性定量检测为主要手段，对原辅料、关键工艺点进行监测的质量控制体系，保证了最终产品质量的均一、稳定。在这些工作基础上，我们主动将以上含量测定和指纹图谱检查列入了成品质量标准。”
目前，桂枝茯苓胶囊成品质量标准已被2010年版《中国药典》收载，并且获得了药品质量控制方法的PCT（专利合作条约）发明专利两项。
康缘药业曾连续12年被评为江苏省质量管理先进企业，连续4年被评为全国质量管理先进企业，连续3年获得全国QC（质量控制）小组竞赛一等奖。
“我们的目标就是提升产品标准，确保药品安全、有效。”萧伟的话语坚定而有力。
“加强药品标准研究，有助打造企业品牌、增添发展动力”
“开展质量标准提升的研究，不仅仅是药品质量控制指标的增加，还应包括产品质量控制体系的完善，也包括药品生产全过程质量控制意识、控制能力的提升。”
萧伟认为，过硬的产品质量、确切的产品疗效，必将帮助企业打造最具含金量的产品品牌，帮助企业赢得更多的市场份额，为企业发展增添动力。
据介绍，目前，康缘药业主要上市产品质量标准提升系统研究已经全面展开，围绕药效物质基础研究、多成分定性定量控制以及特征图谱和指纹图谱研究等方面，将形成一系列切实可控、科学合理的复方中药的质量标准。
“提升药品质量标准责任重大，就是花再大的代价，我们也要坚持下去，做出成效。”萧伟表示。
开展药品质量标准提升，市场也会给予企业丰厚的回报。迄今，桂枝茯苓胶囊累计销售额已达到30亿元，2009年销售额近5亿元，成为国内临床治疗妇科血瘀证的经典方剂和首选临床药物之一，获得了良好的经济效益和社会效益。
“2010年版《中国药典》的实施，企业责任重大”
在《中国药典》的执行方面，康缘药业始终坚持严上加严。例如，热毒宁注射液上市前，他们就通过多批次的试生产数据，以指纹图谱与多成分含量测定相结合，辅以在线/离线红外监测为手段，建立了从原药材、中间体至成品、涵盖生产全过程的274个标准规范，建立了包括43个关键工序监控点、247个检测项目（含16张指纹图谱检查）的质量控制体系。产品自2005年上市以来，共计生产1400余批近4000万支成品，一检合格率达到99.8%以上，较好地执行了该产品的国家标准。
“2010年版《中国药典》的正式实施，充分说明国家对药品标准体系建设的迫切关注，对药品质量及安全性控制的高度重视，必将对提升药品质量标准，促进制药行业技术革新起到显著的推动作用。”萧伟表示，作为药品生产企业的代表，感到责任的重大。
萧伟认为，《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理必须遵循的法定依据，它引领着行业药品生产、质量控制、研究发展的方向。2010年版《中国药典》不仅在部分技术标准上进行了完善、提升，同时也为新技术、新方法的推广应用提供了示范。
如何贯彻执行2010年版《中国药典》及国家标准、如何在实际生产过程中主动提高产品标准，萧伟表示：在规定的过渡期内将主要从以下三个方面着手开展工作。
一是积极认真、严格执行《中国药典》及国家标准。
对比新旧标准，进行产品质量回顾，制定新标准执行相关的各项文件，修订完善生产过程质量控制体系。从原辅料、药材到成品，从工艺参数到质量控制指标等各个方面，仔细比对原版质量标准、新版质量标准、公司内控标准之间的具体差异，根据对比结果，梳理出执行新标准可能存在的各种细节问题并一一制定解决措施，逐项分解落实执行。
同时，根据产品的回顾性质量分析，修订、进一步完善药材、中间体及成品内控质量SOP（标准操作流程）以及工艺规程等生产过程管理文件，并按照GMP（药品生产质量管理规范）要求严格、系统验证，完善生产过程质量控制体系。
二是开展在生产全过程各环节的全员培训，明确新标准执行的意义与具体要求。标准的执行，最终落脚点还是在车间生产实际，在于药品生产的全过程。生产过程中能否执行到位，关键在于生产员工的质量意识。因此，为了确保2010年版《中国药典》及国家标准的执行，需要对生产员工开展标准执行各项技术要求的针对性培训，明确变更内容及注意事项。
三是配套标准执行所需检验设备及标准物质，熟悉相关技术要求，做好检测分析人员的技术培训与上岗考核，保证质量控制标准的正确执行。
萧伟还表示，根据2010年版《中国药典》导向，作为创新中药生产企业，我们将与科研院所通力协作，积极开展药品标准的深度研究，不断加大中药的作用物质基础的研究力度，建立多成分含量测定标准，鼓励采用多维/特征指纹图谱、生物效价评定等新的质控方法从整体上进行质量控制，结合工艺研究实现对药品质量的全面控制。
党中央、国务院高度重视药品标准工作，多次强调要建立最为严格的药品标准，并把提高药品标准作为深化医药卫生体制改革、推进医药产业国际发展进程的重要内容。技术创新永无止境，药品质量重于泰山，人民群众的生命高于一切。我们相信，当康缘药业的做法成为所有中药企业自觉行动的那一天，我国中药产品的质量和临床疗效必将会令更多的用药者认可和称颂。
