中药注射剂安全再评价 7个技术指导原则试行

中国中医药报 2010-10-25

主药成分含量不少于90%

本报讯（记者张东风）国家食品药品监督管理局10月21日发布中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则，以规范和指导中药注射剂安全性再评价工作。要求中药注射剂在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化。

7个技术指导原则包括中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）、质量控制评价技术原则（试行）、非临床研究评价技术原则（试行）、临床研究评价技术原则（试行）、风险效益评价技术原则（试行），企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行），中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）。

根据指导原则，中药注射剂中所含成分应基本清楚。有效成分制成的注射剂，主药成分含量应不少于90%。多成分制成的注射剂结构明确成分的含量因品种而异；所测各类成分之和应尽可能大于总固体的80%。中药注射剂应将药材固定基原、药用部位、产地、采收期等后的质量特点体现到质量标准中。原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。

指导原则要求中药注射剂生产企业应针对产品“新的”或“严重的”不良反应，已知不良反应出现数量、频率、人群的改变，应急事件等安全性风险开展上市后安全性研究，探究风险因素。应说明已知风险、潜在风险，并明确需要进一步研究的风险及是否存在高危人群。还应做好及时增加药品不良反应警示内容，增改注意事项、禁忌内容，给临床安全用药提供指导等工作。