毒性饮片生产与监管亟待加强
中国中医药报 2010-11-05
本报记者 张东风
“毒性中药饮片应尽快率先实行批准文号管理！”这是10月31日～11月1日在四川成都举行的“中药炮制技术、学术交流暨产业高峰论坛”上，全国中药饮片行业产、学、研界专家、学者300余人共同发出的强烈呼声。
毒性中药饮片现状令人忧
近年来，中药饮片行业迅速发展。据统计，2009年全国中药饮片工业产值已过500亿元，占中药工业总产值的19.2%，环比增长26.5%。截至今年9月底，已通过GMP（药品生产质量管理规范）认证的中药饮片生产企业891家，其中含具有加工毒性中药饮片资质的302家。
但是，饮片行业尤其是毒性中药饮片的现状与这样的发展极不协调。
今年4～10月，中国中药协会中药饮片专业委员会会同中国医药保健品进出口商会中药饮片分会、中华中医药学会医院药房管理分会对全国毒性中药饮片生产、流通和使用环节进行了一次全国调研，“在四川，没在GMP认证企业生产的饮片占到70%。”参加了此次调研的北京康派特医药经济技术研究中心主任李磊告诉记者。
此次调研总负责人、中国中药协会中药饮片专业委员会主任张世臣介绍，调研发现，目前，部分有毒性中药饮片资质的生产企业并未进行毒性中药饮片生产，其售出的毒性中药饮片均从没有资质的地下窝点购进、分包装后，以本厂名义进入流通领域，俗称“客片”。同时，饮片中掺杂使假(如“增重粉”、“食盐”、“染色”)等违法行为严重。在流通中，一些毒性中药饮片生产企业接受地下窝点的“贴牌”和“挂靠经营”、以收取转票手续费增加收入，“走票挂靠”情况较为普遍，使非法饮片进入流通领域。在全国17个中药材专业市场，违法销售饮片（包含毒性中药饮片）的现象普遍存在。一些基层医疗机构、药品零售店从非正规渠道采购中药饮片，只从正规渠道采购少量饮片留着包装应付检查。
“除川乌、草乌、附子、半夏、天南星等少数品种外，很多毒性中药饮片品种、用量急剧减少，甚至砒霜等品种在某些大医院已销毁不用；一些具有相当规模的医药零售企业，一年都见不到几张含毒性中药饮片的处方，北京市2009年千金子、斑蝥等年用量还不足1千克。” 张世臣极为担忧地说，毒性中药饮片和有毒不是一回事，是作用峻猛的药，常用于疑难重症。但现在，一些中医大夫不会用或不敢使用毒性中药饮片，使中医药临床“以毒攻毒”的用药特色逐渐消失。
成都中医药大学郭子光教授认为，一些很有效的中成药历久应用不衰，疗效卓著，与其含有毒性中药不无关系，如牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、六神丸含蟾酥、雄黄等。当前全世界正面临无药可治的超级细菌、病毒的严重威胁，发掘、创新毒性中药的治疗潜力，无疑是最佳选项。
监管几乎处于盲区
从今年10月1日开始执行的2010版《药典》，收载中药饮片标准822个。国家药典委员会中药标准处处长钱忠直指出，这是革命性的一步。药典首次明确了饮片的定义，“中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”
但是，长期以来，监管部门不重视中药饮片的监管，对处方药中药饮片的监管却几乎处于盲区。
首先是法律法规不健全。大多数原料药材没有实施批准文号管理，仍然按照农副产品方式管理。毒性中药饮片的准入管理方面，目前还没有实行注册批准文号管理。现有GSP（药品经营质量管理规范）规范缺乏对毒性中药饮片的具体管理规定。毒性中药饮片生产炮制规范不统一，质量标准不完善。
二是毒性中药材缺乏交易平台。按照有关规定，全国的17个中药材专业市场，不允许进行毒性中药材交易，但是目前缺乏正规的毒性中药材供应渠道，致使毒性中药饮片生产企业无法从合法渠道采购原料。
三是毒性中药饮片生产GMP认证门槛偏低，难以保障毒性中药饮片质量。中药饮片GMP和GSP认证未真正落实，走过场现象普遍存在。一些企业通过认证时的检测仪器是临时借来的，以致根本无法按照要求生产毒性中药饮片。
四是毒性中药饮片经营企业没有资质认定。
五是对毒性中药饮片掺杂使假的处罚力度太低，造成地下窝点有恃无恐，冲击合法企业的生产、经营，也给安全用药带来隐患。
上海中药协会会长许锦柏指出，“饮片行业的现状严峻，已成为中药产业链中最薄弱的环节。”
许锦柏曾在安徽亳州药材交易市场周边地区见到不少民宅大院在加工中药饮片，代客加工、炒药、切片，比比皆是，地下加工饮片从未杜绝过。他认为，这给部分违规生产企业、流通公司、私立医院和社会药房，特别是中成药生产企业提供了进货渠道。手工作坊式生产，违规的交易和规范的GMP企业同台竞技，造成规范生产者信心缺失。
监管手段缺失
近期一些媒体曝光一些中药饮片熏硫黄的问题，这已是饮片行业的普遍问题，市场上“非常白”的党参、半夏、川贝母、山药、生姜等，都是采用“硫黄”、或“双氧水+硫黄”处理过的。
很多药材如半夏，由于产地气候多潮湿，剥皮后若不及时干燥，易发生霉变、腐烂等情况，严重影响其外在品相及内在品质，因此传统的产地加工过程中多采用硫黄熏蒸，以达到保证药材美观及防霉、防腐的目的。
张世臣认为，国家对这些公共基础性的产业发展问题研究投入太少。现在由于药材大面积人工栽培，大量的药材集中产新，必须及时处理。在没有更好的替代办法之前，对硫黄熏这样的问题应研究其使用量和检测标准。
许锦柏提出，2010版《药典》在饮片收载品种的数量和质控标准上有突破性的提升，但炮制技术标准仍沿袭老版本，没有科学的技术参数，只能靠药工感观掌控，操作仍有较大的随意性，特别是毒品去毒的标准仅凭口尝几无麻感来判定，难以监管。
国家食品药品监督管理局有关负责人在接受记者采访时也曾表示，对添加、染色后的非法加工饮片，尚缺乏快检技术，这是目前执法中的困惑问题之一。
实施毒性饮片文号管理为良策
张世臣指出，当前，中药饮片行业发展得到国家前所未有的重视，《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中明确了对中药发展的支持，国家基本药物目录、医保目录把中药饮片列入其中，正式将中药饮片真正按照处方药定位，卫生部部长陈竺、副部长王国强、邵明立，明确批示要加强中药饮片管理。毒性中药饮片应尽快实施批准文号管理，以确保临床用药的安全有效。
中药饮片必须按“处方药”管理，小作坊式饮片企业必须淘汰出局。实施毒性中药饮片批准文号管理不失为提高饮片质量、抑制非法加工饮片的一剂良药。与会代表一致认为。
李磊告诉记者，鉴于毒性中药饮片使用涉及安全问题，毒性中药饮片调研课题组特别报告建议，以毒性中药饮片为突破口，率先实行批准文号管理，使《药品管理法》落到实处。同时，他们将会向国务院有关部门提交这份报告。
这份特别报告还呼吁，建立毒性中药材的交易平台，构建可溯源体系和毒性中药饮片优质优价机制，确保毒性中药饮片质量，使优质毒性中药饮片占领市场主渠道。整顿市场秩序，加大处罚力度，打击制售假劣毒性中药饮片的违法行为，彻底清除生产、经营毒性中药饮片的地下窝点。
记者了解到，目前，国家食品药品监管局安全监管司已起草并将发布有关文件，以加强中药饮片质量监管，净化饮片市场。此监管措施如能落实，将会淘汰出局一批落后企业，抑制非法加工饮片，确保饮片质量。
同时，中国中药协会中药饮片专业委员会理事长、四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长江云及监管部门、业内专家一致认为，中药饮片行业应坚持诚信自律，打造行业品牌、产品品牌，促进品牌饮片的大流通，促进品牌饮片占领市场。
专家表示，有政府的扶持，有政策的导向，有行业的自律，有企业的努力，老百姓一定会用上最优质的中药。
