药品审评、质量监管、基本药物——今年药品监管关注三大焦点
中国中医药报 2011-01-18
本报记者 张东风 胡彬
1月14日，2011年全国食品药品监督管理工作会议部署了今年药品监管的任务，药品审评、质量监管、基本药物成为业界关注的三大焦点。
药品审评——
提高效率
药品审评一直以来都是业界关注的焦点，尤其是对审评速度和进度的可预见性不够满意。
对此，国家监局表示，今年将进一步推进药品审评审批改革。改革的目标就是，在确保审评质量的前提下，提高审评效率。
药审中心将通过内部机构设置的调整，优化资源配置，合理分配任务，提高审评效率。一是加大对创新药物申请的指导与支持，加强与申请人的沟通与交流。科学利用外部专家资源，建立内外结合，分工协作的工作机制，进一步提高药品审评的公开性和透明度。同时，要提高工作时效，加快临床研究的审批。二是加强技术审评、现场核查、标准复核、样品检验等各单位之间的协调与合作，确保各单位严格履职、分头把关、无缝衔接、高效运转。三是充分发挥省局药品初审的作用，将部分补充申请等审批事项交由省局承担；还将在条件成熟的地方尝试建立国家级药品审评的授权机构，承担国家药监局安排的仿制药、补充申请等审评任务。
今后，国家药监局药审中心将把精力主要放在创新药审评上，逐步形成国家局和省局统一协调、相互补充的审评审批工作体制，提高效率。
国家药监局今年还将研究制定《药品研究监督管理办法》，以加强对临床研究机构的监督，规范药品临床研究行为；制订颁布《药用原辅材料登记备案管理规定》，对原辅料供应商进行质量审计；制订颁布《药品标准管理办法》，建立药品标准形成、提高与淘汰的长效机制和激励机制；推动2015年版《中国药典》编制工作和“十二五”期间药品标准提高工作有序进行，以完善的法规制度，夯实监管基础。
药品质量——
决不允许突破底线
为确保百姓用药质量安全，国家药监局态度非常坚决，决不允许突破质量的底线。日常监管、产品抽验、推行实施新版药品GMP、修订药品GSP，是今年采取的一系列强有力措施。
日常监管重点强调原料购进、投料监控、出厂检验等环节，并强化生产企业产品质量责任。产品抽验重点加强抽验针对性，将及时研究颁布可以控制质量、强化安全的补充标准。通过加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合，严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。
新版药品GMP已经国务院同意，近期将颁布实施。国家药监局将制订周密的实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求，今年将在广泛征求意见的基础上，加快修订药品GSP，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，要拿出有力举措，规范药品流通秩序。
国家食品药品监督管理局党组成员、副局长吴浈还特别强调，今年将组织对参麦注射剂等4个中药注射剂品种进行综合评价，有序推进中药注射剂安全性再评价工作。要求各地药监部门，对本辖区中药注射剂品种开展安全风险评估，切实消除安全隐患；同时积极引导生产企业与科研机构联手攻关，加强科研，主动提升中药注射剂质量标准。
据悉，自2009年中药注射剂安全性再评价工作开始以来，通过稳步提高中药注射剂质量标准，坚决叫停有严重安全隐患的品种，中药注射剂的安全形势渐趋平稳，2010年没有发生一起严重质量事件。
基本药物——
质量问题“零容忍”
在实施基本药物制度过程中，药品监管部门最重要的任务就是保证基本药物的质量安全。
为此，国家药监局表示，必须加强对基本药物生产、经营、使用全过程的监管，积极推行国家基本药物质量新标准，从源头上提升产品质量。加强监督检查，强化日常监管，督促企业全面实施药品质量受权人制度，健全质量保证体系。要进行全覆盖抽验，加强地市级药品不良反应监测体系建设，完善基本药物安全预警和应急处置机制，积极引导合理用药，确保基本药物的质量安全。
卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立在2011年全国食品药品监督管理工作会议上表示，基本药物质量绝不能出质量事故，对基本药物质量出现的任何问题都要“零容忍”。
吴浈再次强调，对307种基本药物全品种电子监管工作，是写进国务院医改文件的重要内容，直接影响基本药物的生产供应和整个基本药物制度的顺利实施，责任重大。从2011年4月1日起，药品电子监管将成为企业参与基本药物招标采购的先决条件之一，毫不动摇，国家药监局将确保任务如期完成。
据悉，截至2010年底，北京、安徽、江西、甘肃、宁夏等省（区、市）生产企业入网率已经达100%。
按照国务院部署，2010年国家药监局在推进医药卫生体制改革、建立基本药物制度方面牵头落实了四项具体任务：全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系。随着基本药物制度实施，社会用药结构、药品供应渠道将会发生重大变化，产业集中度会有所提升，这将进一步推动医药产业结构调整和药品质量水平的提高。
