国际标准是中医药国际发展的重要抓手——访世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉
中国中医药报 2011-02-02
本报记者 陈斐然
制定标准是为了保证产品和服务的安全性、质量控制和促进贸易自由化。标准作为贸易语言为产品和服务的交换提供了便利。标准化的目的在于为经济、科学、技术以及社会合作关系之间设计产品、服务的技术和商业问题提供大家一致认可的或最新的解决办法。
——摘自《法国标准化战略2006-2010》
当今世界，谁掌握了标准的制定权,谁就在一定程度上掌握了技术和经济竞争的主动权。因此,标准的竞争将是未来国际竞争的焦点。中医药学是我国少数拥有自主知识产权开发潜力的学科领域之一。以我为主,制定和推广中医药国际标准,发挥其法规效用和自我约束作用,促进中医药与国际社会各方的衔接和学术发展已经迫在眉睫。
日前，记者就中医药国际标准建设的有关问题、国际组织标准在国际标准体系中的地位和作用、国际标准建设面临的问题与挑战，中医药国际标准竞争战略等相关话题采访了世界中医药学会联合会（简称“世界中联”）副主席兼秘书长李振吉。
标准
获得最佳秩序的规范性文件
记者：我们注意到在您担任国家中医药管理局副局长期间，从国家战略高度，首次提出了要以中医药标准化建设推动中医药国际发展的思考，并积极推动中医药国际标准建设工作。在您担任世界中联副主席兼秘书长后，又充分发挥国际学术组织的平台作用，研究和制定了一系列中医药国际组织标准。作为我国中医药国际组织标准建设的发起人、倡导者和践行者，希望您能就有关中医药国际标准建设的相关问题、国际组织标准的地位和作用以及中医药国际标准建设的现状和趋势做一次全面系统介绍。
首先，请您谈一谈当时提出“以中医药标准建设来推动中医药国际发展”的背景？
李振吉：2003年，在我担任国家中医药管理局副局长期间，在国家标准化管理委员会（简称国家标准委）的支持下召开了全面推进中医药标准化建设的专题研讨会。当时，我意识到标准化已成为世界科技与经济发展的一种趋势。各国都把标准化作为科技与经济发展的重要战略，能否制定或参与制定国际标准，可以体现一个国家的科学技术与经济发展水平。中医药国际标准化建设具有重要意义。标准化是中医药法制建设的重要组成部分，是转变政府职能、规范行业管理、推进依法行政的必要手段，是提高中医药行业管理水平，加强中医药安全性和质量控制，推动中医药现代化和国际化的重要途径。
记者：请您谈一谈什么是标准以及国际标准的分类？
李振吉：标准是对一定范围内的重复性事物和概念所作的统一规定。它最终表现为一种以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由权威机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据的文件。标准制定的出发点、基本目标是建立最佳秩序、取得最佳效益。
国际标准有广义和狭义之分。狭义的国际标准分为两部分，一是由国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）制定的标准，二是由ISO认可并在ISO标准目录上公布的其他国际组织制定的标准。广义的国际标准还包括国际组织标准和国际区域标准。国际组织标准也分为两个部分，一是ISO认可的39个国际组织制定的标准未纳入目录的部分，二是ISO尚未认可的其他200多个国际组织制定的标准；国际区域标准是指国际区域性标准化机构制定的标准。
“事实上的国际标准”是指在一些专业领域中，由权威机构发布的，在世界范围内具有广泛影响，不仅代表着该领域的先进技术，左右着国际市场的技术格局，而且已经被众多国家和产业界广泛应用的标准。与严格意义上的国际标准相比，“事实上的国际标准”在制定主体、协商一致的过程等方面有较大的不同。
记者：有人认为，中医的特色和优势是整体思维、辨证论治、个体化服务，与标准化背道而驰，标准化将制约中医药的继承与创新。您对此如何评价？
李振吉：这是一个误解。制定标准是为了保证产品和服务的安全性、加强质量控制和促进贸易自由化。中医药产业价值链涉及到医疗、保健、教育、科研、产品和贸易等多个环节，每个环节都需要有标准来保证产品和服务的质量。整体思维、辨证论治是中医临证的思维辨证方法，是提高中医临床疗效的核心要求，与标准既有联系，也有区别，诊疗的安全性和服务质量控制需要标准来保障，两者并不矛盾。如美国早已实行针灸治疗的“洁针技术”标准，以确保医疗的安全可靠。实际上，“望、闻、问、切”就是一个标准化的诊疗行为和程序。在中医药教育、科研、产品和贸易方面，需要标准来规范和提高质量，这已是不可争辩的事实。
记者：那么国际标准有什么作用？如何理解国际标准化建设对于中医药国际发展的推动？
李振吉：国际标准能发挥三方面的作用。一是消除国际贸易中的技术壁垒，促进贸易自由化；二是促进技述进步，保证产品和服务安全性，加强质量控制，提高产品与服务质量和效益；三是促进国际经济技术交流与合作。对于中医药国际发展而言，建立中医药国际标准，主要是有利于促进中药产品国际贸易和中医药国际服务贸易。因此，中医药国际标准是提供安全有效、质量可控的中医药产品与服务的根本保证，是扩大中医药产品与服务贸易的必要条件。
标准化是现代化生产的必要条件、科学管理的基础；是扩大市场的手段、科学技术转化的平台；是推动贸易发展的桥梁和纽带。当前世界各国已被高度发达的信息和贸易联成一体，经济全球化、市场一体化已是大势所趋，而真正能够在各个国家和地区之间起到联结作用的桥梁和纽带就是技术标准，只有全球按照同一个标准组织生产和贸易，市场机制才能在更大的范围和更广阔的领域发挥应有的作用，人类创造的物质财富和精神财富才有可能在全世界范围内为人类所共享。
中医药国际发展的目的就是要推动中医药国际化。中医药国际化是指中医诊疗思想、方法及科学性得到国际科学界的广泛认同；中医、针灸和中药全面融于世界各国主流社会，并广泛应用到各国的医疗保健实践中；中医药的诊疗服务合法化，并被纳入各国的医疗保险体系；中医药所使用的专属物品在世界各国经正式注册为药品和医疗器械；具有现代人文思想和传统文化内涵的医疗康复保健理念在国际社会得到广泛传播和普遍接受。中医药国际化需要中医药国际标准化建设作为支撑。
中医药国际标准化建设是一项庞大的系统工程，既有学术问题、又有管理问题。既要认识到它的重要性、紧迫性，又要看到它的特殊性、复杂性、艰巨性。
ISO
中医药走向世界的快车道
记者：大家都知道，世界卫生组织（WHO）是国际上最大的医药卫生方面的国际政府组织，具有更高的权威性，我们为何不借助这个平台和渠道来制定和推广中医药标准？
李振吉：WHO是制定ISO标准的57个ISO技术机构的合作伙伴之一。WHO制定的标准可以通过ISO成为国际标准。
WHO的主要任务是通过制定国际标准和支持各国实施有效管制，确保药物的质量、安全性和有效性，以及改善专业卫生人员和消费者合理使用药物。WHO在药品领域的全球规范职能和政策为政府和国际组织提供了基本指导，并因其科学依据和政治独立性而得到广泛尊重。但WHO在药物方面主要是推广使用西药的GMP标准、开展医疗与健康服务方面的国际标准制定。在传统医药方面WHO并没有成熟的标准。WHO制定的标准应用实施的方式要遵照《世界卫生组织法》第十九条：“卫生大会应有采定在本组织权限内任何事宜之国际协定或公约之权。此项公约及协定须获出席并投票会员国之三分之二多数票通过，并须经各该会员国宪法程序接受后，对于各该会员国始发生效力。”由此可以看出，通过WHO来制定和推广中医药国际标准，效率低，速度慢，不易操作。
记者：我了解到这几年来，您发表了一系列有关中医药国际标准化建设的研究论文，请您谈一谈我们应如何开展中医药国际标准化建设？我国已开展了哪些工作？
李振吉：国家中医药管理局在《中医药标准化发展规划（2006-2010）》中明确指出，积极主动参与中医药国际标准化活动，推进我国中医药标准化成果向国际标准转化。逐步将以往自发、分散、被动地参与转变为有目的、集中、全面深入地参与。提出国际标准草案，加强政府间和国际组织的合作，参与中医药国际标准的推广。建立信息渠道、激励机制，成立研究机构，开展专业人才培养。初步勾画了统筹规划、多点推进的总体框架。现在需要的是进一步丰富、完善并采取切实措施，将规划落到实处。
为了推进中医药国际标准化的进程，让中医药在国际最高级别的标准化体系占领一席之地，需要在标准化组织中搭建工作平台，即建立ISO中医技术委员会。经过多方努力，ISO中医技术委员会（ISO/TC249）已成立，秘书处设在中国，为中医药进入WTO认可的国际标准化体系铺平了道路，在中医药国际标准化建设史上，具有划时代的意义。它标志着深深扎根于中华民族传统文化的中医药学，进一步得到国际社会的认可，由于中医药的广泛国际传播，建立统一的国际标准，已经成为国际社会的需求。
记者：有人认为，ISO/TC249已成立，且秘书处设在中国，为中医药制定国际标准打开了方便之门，为中医药国际发展铺平了前进的道路。您如何评价ISO/TC249在推动中医药国际发展上的优势与不足？
李振吉：ISO致力于制定产品、服务和管理体系三大板块的国际标准，一般为推荐性标准而不是强制性标准，其标准的应用实施方式是被成员国采纳接受后成为国际标准，在国际贸易中成为一种技术性壁垒；也可以通过与WTO合作，作为国际贸易的市场准入标准，使之具有国际法律约束力。ISO国际标准已经逐渐成为一种新的国际经济秩序, 是促进全球化和分享创新的工具。
ISO中医药技术委员会的建立，标志着中医药国际标准化建设进入了新的历史阶段，各种深层次的矛盾错综复杂，我们的任务仍很艰巨。ISO制定与发布一个国际标准，需要通过规划、提案、立案、备案公示、起草论证确定草案文本、批准程序、发布出版等七个步骤，特别在批准阶段，要通过国家团体投票表决。通过ISO制定中医药国际标准的优势是ISO作为国际上“最大的标准发展者”的地位得到了世界贸易组织（WTO）的认可，而WTO是具有法人地位的国际组织，在调解成员争端方面具有更高的权威性。它涵盖了货物贸易、服务贸易以及知识产权贸易。因此，通过ISO制定与发布标准具有较高的权威性和普遍适用性。不利的是制定周期长，缺乏灵活性，短时间内通过ISO推广使用中医药有关标准效率不会很高。中医药借道ISO走向世界是中长期战略目标。
新形势
需要多渠道、多层次、全方位布局
记者：从您的研究报告中了解到国际上对于标准制定出现了一些新趋势，如企业的联盟标准，正式标准组织也开始接受联盟标准行动。以联盟和论坛形式为代表的灵活新标准方案成为全球性标准体系不可分割的一部分。还有“事实上的国际标准”已经被众多国家和产业界广泛应用。这些国际标准动态对于中医药国际标准制定有什么启示和借鉴意义？
李振吉：为了拓展市场，提高市场竞争力，具有共同市场利益的企业结成企业联盟，共同制定联盟标准,即企业联盟标准行动。企业联盟标准作为企业组织关系的创新，正在成为现代企业强化国际竞争力的重要途径。
正式标准化组织关注企业联盟标准行动提示我们国际标准体系建设正在从传统标准组织的程序化向更加开放、务实、高效、灵活、快速、多样性和包容性方向发展；满足市场需求，创新组织关系和标准体系，是强化产业国际竞争力的重要途径。中医药国际标准体系建设也应以市场需求为导向，根据中医药国际发展的特点和要求，积极推动建立更加高效、灵活、务实的国际标准体系。
企业联盟标准行动是依据市场上已有的标准文件，通过快速程序将其转换为国际标准。这为中医药国际标准体系建设提供了发展空间，世界中联实质上也是一个中医药国际联盟组织，我们可以通过中医药国际组织标准制定与发布来推动中医药国际标准体系建设。
记者：世界中联制定和发布的中医药国际标准，在国际标准体系建设中的地位和作用是什么？它具有权威性吗？
李振吉：世界中联作为秘书处设在中国的中医药国际组织，自成立以来，一直致力于中医药国际组织标准建设。世界中联现在已涵盖五大洲58个国家和地区，拥有201个会员单位。它的机构组成和41个专业委员会，几乎包容了各国中医药界大部分知名人士，在国际上有较大影响，同ISO认可的40个与国际标准化有关的组织具有相同特性。由其制定国际组织标准符合国际惯例。世界中联充分发挥中医药国际组织的专家资源优势，积极主动参与国际标准化活动，利用国际学术组织平台，依据国际惯例，推进我国中医药标准化成果向国际标准转化或成为“事实上的国际标准”。世界中联已完成了中药配方颗粒国际组织标准等草案起草工作。
世界中联制定和发布的这些国际组织标准，类似于企业联盟标准，也可以成为“事实上的国际标准”。它不仅可以满足国际市场上目前对中医医疗、保健、教育和贸易等方面对标准的需求，也可为中医药ISO国际标准体系建设打下良好的发展基础，实现中医药借道ISO走向世界的中长期战略目标。
记者：ISO/TC249的建立，标志着中医药国际标准化建设进入了新的历史阶段。在新形势下，我国中医药国际标准化建设将面临什么问题与挑战？
李振吉：我国中医药标准化建设经过20年的发展，已经取得了很大的成绩。特别是国家中医药管理局在《中医药标准化发展规划（2006-2010）》中，提出了全面实施中医药标准化战略，初步建立与中医药事业发展和人民群众健康需求相适应的中医药标准体系的目标，几年来中医药标准发布量快速增长，引用频次增加，研究工作活跃，论文数量逐年递增，相对独立、完整的中医药标准体系框架初步形成，在基础、技术和管理领域发挥越来越重要的作用。
ISO/TC249的建立，为中医药进入WTO认可的国际标准化体系铺平了道路，在中医药国际标准化建设史上，具有划时代的意义。它标志着深深扎根于中华民族传统文化的中医药学，进一步得到国际社会的认可，由于中医药学的广泛国际传播，建立统一的国际标准，已经成为国际社会的需求。在国际贸易游戏规则中具有法定地位的国际标准的发布，为中医药给世界人民提供安全、有效的健康服务保驾护航，必将大大推动中医药国际化的进程。
应当指出的是，ISO/TC249的建立后，各种深层次的矛盾仍然错综复杂，任务更加艰巨。以中医学为基础，结合本民族传统，加以应用的一些东亚国家，对TCM的名称、ISO/TC249的建立，一直持消极态度，他们希望以“东亚医学”和“东方医学”的名称，借中医学的科学内涵，提高本国的学术地位，增加本国的竞争力。其次，由于各国文化背景不同，制度各异，中医药发展的不平衡，对中医药国际标准的需求和理解也有很大差异，反映在标准制订过程中，争议会很大。其三，由于中医药国际标准化建设历史较短，我们的工作基础、实践经验、国际规则、人才储备还不适应新形势发展的要求。
记者：面对新时期中医药国际标准化建设的问题与挑战，中国应如何进行规划、应对和战略布局？
李振吉：国际标准竞争有三种战略：第一是追随者战略，即采用别人的标准，跟在别人的标准后面生产，这是价值链最低端的竞争战略；第二是参与者战略，即参与国际标准的设计、制定与构建；第三是领导者战略，即在标准竞争中成为领导者，掌握国际标准的制定权、承担起草权，让别人使用领导者制定的标准。
2007年初，我曾在《世界中医药》杂志和《中国中医药报》上撰文，根据当时的形势和条件，在参与者战略的总体框架下，提出中医药国际标准化建设“两步走”的战略，即中长期战略和近期战略。
作为中长期战略，首先要与ISO驻中国办事处（国家标准委国际合作司）合作，申请在ISO建立中医药技术委员会，并争取承担秘书处任务，为中医药标准直接进入ISO标准体系奠定组织基础。其二，要加强与WHO合作，争取WHO为中医药国际标准化建设工作给予更多关注。第三，扶持以我国为主导的中医药国际组织制定国际标准并与ISO建立工作关系。以上三条可以作为“参与者战略”的组成部分，即参与中医药国际标准的设计、制定与构建。
作为近期战略一是要选择恰当的人选，推荐进入相关国际组织；二是要用好在标准批准阶段和关键环节上的国家投票权；三是支持中医药国际学术组织尽快制定国际组织标准。
“两步走”战略的一个重要组成部分是支持中医药国际学术组织建立国际组织标准。这还因为制定严格意义上的中医药国际标准，只有两条路，一是直接进入ISO，二是通过WHO，并通过WHO进入ISO目录。此外，通过由我国为主导的中医药国际学术组织制定国际组织标准，是我们选择中的一个最简便易行的方法。在近期战略中，中医药国际组织标准作为国际标准的一个类别，不仅可以为建立最佳秩序发挥作用，而且可以作为ISO标准的“试验田”，待相对成熟后，再履行ISO技术程序，进入ISO标准。经过若干年的积累，争取成为ISO认可的与标准化有关的国际组织所制定的标准，可以直接列入ISO国际标准年度目录中，因而又可以作为中长期战略的组成部分。
三年后的今天，我们欣喜地看到，ISO/TC249已经建立，我国承担了秘书处的工作，我国政府积极参加WHO、国际疾病分类代码（ICD-11）传统医学部分的研究制定工作。这些都有利于推动中医药国际标准化建设。
世界中联一直是中医药国际标准化建设的研究者、推动者、实践者，在国家标准化管理委员会指导和国家中医药管理局支持下，根据“两步走”的战略设想，不遗余力地推动国际组织标准的研究、制定、发布、推广工作。2007年4月正式批准的“中医基本名词术语中英对照国际标准”，2008年3月正式出版，现在已在92个国家和地区的中医药团体中应用。世界中联“标准制定和发布工作规范”、“世界中医学本科（CMD前）教育标准”、“世界中医（含针灸）诊所设置与服务标准”现都已出版，“中医基本名词术语中法对照国际标准”、“中医基本名词术语中西对照国际标准”、“中医基本名词术语中葡对照国际标准”和“国际中医师技术职称分级标准”都已得到批准，正在出版过程中。
这些标准的研究、发布与推广过程，不仅是为了满足国际社会对中医药标准的需求，而且使我们熟悉了游戏规则，积累了经验，培养了人才，扩大了中医药的国际影响，有利于推动中医药国际标准化建设的进程。
作为“参与者战略”的一部分，ISO/TC249的建立，是“参与者战略”的“两步走”战略第一阶段的完成，及第二阶段起步的主要标志。战略转折时间点的到来比我们预计的要快得多，这与我们国家国力增强、国际地位提高、ISO“入常”和国内各有关方面的团结合作、共同努力是分不开的。这一阶段，一个十分重要的特点是中医药国际标准建设的所有渠道已畅通，我们可以整合各种资源，根据需要和可能，进行多渠道、多层次、全方位的总体布局，有组织、有计划地构建中医药国际标准体系。在这一阶段，我国中医药国际标准化的推进战略可以归纳为统筹规划、多点推进。积极主动参与中医药国际标准化活动，推进我国中医药标准化成果向国际标准转化；建设好ISO/TC249秘书处，可以在统筹规划、多点推进战略中，发挥协调功能；要充分发挥世界中医药学会联合会等国际学术组织的作用，纳入总体规划，并给予相应的支持；要重视“事实上的国际标准”在中医药国际标准建设中的价值。
