理性看待中药注射剂
中国中医药报 2011-06-03
本报记者 胡彬
中药注射液是中医传统理论和现代医药技术的一大创新性结合，从1940年八路军在太行山上用柴胡提取挥发油，制成第一支中药注射液——柴胡注射液起，经过几十年来的不断发展，中药注射剂在治疗一些危重疾病、传染性疾病等方面发挥了不容忽视的作用。
近年来，由于双黄连、刺五加等注射剂的不良事件曝光，导致社会上对中药注射液产生了信任危机，其安全性受到了质疑。2009年，国家食品药品监督管理局启动了“中药注射剂安全性再评价工作”，以此规范中药注射剂的科研、生产等环节，保证公众的用药安全。
但是有调查显示，中药注射剂不良事件中，只有极少部分是由于药品质量的原因，而绝大多数是由于临床使用不规范造成。中药注射剂未来发展应从哪些方面着手？如何使中药注射剂既安全又有效？5月31日，人民网和中国中医药报社共同主办的中药注射剂科学发展座谈会在京召开，与会的专家和各生产中药注射剂企业的代表就以上问题进行了研讨。
质量监控方法应与时俱进
提及中药注射剂遭遇的种种问题，中国中药协会会长房书亭分析说，质量控制和工艺滞后是主要原因之一。中药注射剂的质量控制标准、工艺方法应该适应形势的发展，在不断的研究中加以改进。
房书亭举例说，有一批注射剂是上世纪80年代初期到中期研发的，这期间对药品原料的控制、工艺过程的统一、质量控制的数字化、清晰化等指标，与我们今天对药品的安全和药效的要求，还有明显的差距。“因此，对于中药注射剂再评价的重点，要放在原料投放、质量控制、工艺等方面，按照最新的科研成果，进行深化研究，提高相应标准，这是十分必要的。”他强调。
此外，房书亭认为，由于中药注射剂质量控制方面的未知因素太多，缺乏相对量化的质量控制指标，这也是问题频出的症结之一。中药注射剂和西药注射剂不同，西药的注射剂成分相对明确，而中药注射剂则是多成分、多组分，二者在进行质量监控时，有效成分测定手段自然不同。
“西药的优点在于成分很明确，量化指标很容易确定。按西药的要求，把中药中的成分弄清楚，那是不可能的。但是我们要尽可能完备地把中药注射剂的质量进行量化控制，这是我们下一步要努力的一个指标。”房书亭补充说。
临床使用还需规范
房书亭指出，如今在使用中药注射剂方面还存在着一些误区。有的人认为中药无毒或者毒性小，对儿童和成人采用相同的中药注射剂剂量，或者与某些药物配伍使用时，忽视了一些禁忌。是药三分毒，不当使用会导致副作用以及一些不良反应的产生，所以要在医师的指导下正确使用，将药物的毒副作用的影响降到最低。
北京中医药大学东直门医院副院长刘清泉从临床的角度提出，合理使用中药注射剂是减少其不良事件发生的有效途径。“在中国，中成药滥用甚至比抗生素的滥用还要严重。”我们对于中成药的合理使用鲜有相应规定，中药注射剂更是如此。
刘清泉认为，合理使用中药注射液应当成为目前学术界和企业关注的焦点。对此，他建议要加强关于中药注射剂使用方面的培训。“这个培训要由政府组织，企业也要参与研究，要深入基层，让大家都学会合理用药”。
房书亭建议，中药注射剂的科研、临床使用过程中，要努力收集信息，完善说明书中的适用人群、不良反应、过敏反应、禁忌、副作用等项目，尤其是标注清楚儿童用药时的具体剂量，以及一些不能合并使用的药品，其他用药的注意事项等，进一步规范药品临床应用。
安全再评价工作任重道远
国家食品药品监督管理局2009年就发布了《关于开展中药注射剂安全再评价工作的通知》，随即又下发了《中药注射剂再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》。2010年10月，国家食品药品监督管理局出台的涉及生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、风险效益评价、风险管理计划，共7个方面的技术指导原则，对中药注射剂的质量安全保障做出详细的规定。针对已上市中药注射剂研究背景特殊性、工艺多样性及所含成分复杂性的现实，提出了具体的工艺参数、工艺细节及相关质控要求等，从而确保不同批次产品质量的稳定均一。
“中药注射剂的安全再评价工作还有很多不足，需要进一步加强。”房书亭指出，各企业应按照国家食品药品监督管理局总体的工作部署，积极参加安全再评价工作。树立一些标杆、模板企业来规范中药注射剂质量安全，建立中药注射剂的安全性、有效性概念。“把安全和药效放在第一位，生产出来更多、更好的中药注射剂，以供应广大群众的临床需求。”
科学理性对待中药注射剂
谈及中药注射剂的未来发展问题，与会的专家及企业代表一致认为，用科学、理性的眼光来对待中药注射剂，积极分析、解决不良反应带来的影响，才是其发展的正途。
房书亭指出，从总体发展来看，如今中药注射剂仍有较大的发展空间，还需要各科研单位及各企业加快研究步伐，使更多的适应群众需求的安全有效的注射剂在临床上使用。
天津红日药业副总裁孙长海表示，把现代技术融入中药，尤其是中药注射剂产品当中，才能提升产品质量，阐明药效及作用机理，明确产生不良反应的原因，从而保证产品和行业的共同发展。
