关于做好2001年药品流通领域推行药品分类管理工作的通知
2001-06-26
关于做好2001年药品流通领域推行药品分类管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
自1999年下半年以来，国家药品监督管理局组织实施的药品分类管理流通试点和各地的推行。工作取得了初步成果，但目前，该项工作在各地发展很不平衡，由于一些地区药品监督管理部门对我国实施处方药与非处方药分类管理的认识还存在很大差距，致使该项工作各地发展情况存在较大差距。药品分类管理是规范流通领域药品经营秩序，提高零售药店管理水平的治本措施，是新修订的《药品管理法》规定的法律要求。流通领域全面推行药品分类管理的目标已经确定，我们必须认清形势，努力工作，现就当前做好流通领域推行药品分类管理工作提出如下要求：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要将流通领域推行药品分类管理工作列入重要议事日程。流通领域推行药品分类管理工作是药品市场监督管理工作的重要组成部分，对整治药品流通秩序、换发经营许可证、GSP认证、药品广告审查监督管理等工作都有积极的推动作用，因此要统筹规划，统一要求，在2000年省会城市、国务院确定的较大城市、计划单列市试点工作的基础上，今年要向地市以下地区推行。
二、我局要求必须凭医生处方销售的大容量注射剂(大输液)、粉针剂及小容量注射剂，各级药品监督管理部门要加强监督检查，对没有凭医生处方销售的，要依据《药品流通监督管理办法》(7号令)的规定进行查处。
三、流通领域推行药品分类管理工作，重点是加强处方药管理，通过药品分类管理工作的实施，对那些因人员(和软、硬件)条件难以达到要求的，要停止其销售处方药，只能销售非处方药，甚至只能销售乙类非处方药。
新开办的药品零售企业，必须达到药品分类管理的要求，不符合药品分类管理规定条件的，不得审核批准开办。
四、国家药品监督管理局最近公布了第二批非处方药品种目录，并已明确了乙类非处方药品种，关于乙类非处方药的销售规定，我局在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市［1999］454号)第五章中作了明确规定，各省、自治区、直辖市药品监督管理局要严格依照454号文的规定，就申办条件、程序、培训、监督管理等问题要抓紧作出进一步规定。要坚决避免不讲条件、不讲标准，造成乙类非处方药销售过多过滥的问题。对不按规定销售，甚至违法采购销售的，要坚决取消销售资格。对未经审查批准即销售乙类非处方药的，要依法按无证经营药品查处。
五、流通领域推行药品分类管理是一项全新的工作，各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强指导，要大力组织不同层次的培训，要在试点的基础上，加大推进力度，对确定达到药品分类管理要求的，可确定为示范药店，通过典型示范带动面上工作的开展，目前仍没有制定实施方案的省、自治区、直辖市药品监督管理局，要立即研究制定实施方案，并将方案上报我局市场监督司。已制定实施方案的，要检查方案的落实情况。我局拟在今年三季度召开以培训为主要内容的工作会议，各省、自治区、直辖市药品监督管理局市场处负责人参加，总结经验，研究问题，加大流通领域药品分类管理工作的推进力度。所附调查表，请与8月10日之前上报我局市场监督司。
特此通知
附件：流通领域开展药品分类管理情况调查表
国家药品监督管理局
二○○一年六月二十六日
附件：
流通领域开展药品分类管理情况调查表
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│单位： │
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│省（区、市）药品监督管理部门组织的培训情况│ 开展分类管理（包括试点）情况 │
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│ │ │ 参加地区 │ │ │
│ 班 次 数 │ 参加人员数 │（市、县）数│参加药店数│示范药店数│
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注：此表请于8月10日之前上报我局市场监督司
