关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知

2005-02-04

关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知国食药监安[2005]25号各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国家食品药品监督管理局关于监督实施药品GMP的总体部署和2004年12月14日在海口召开的放射免疫分析药盒GMP认证工作座谈会的精神，为了推进放射免疫分析药盒GMP认证的实施，现就有关事项通知如下：

一、自2006年1月1日起，所有放射免疫分析药盒生产企业(见附件)必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的放射免疫分析药盒生产企业一律停止生产。

二、放射免疫分析药盒GMP认证工作由国家食品药品监督管理局负责。

有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要认真贯彻本通知，作好本辖区放射免疫分析药盒GMP监督实施工作。附件：放射免疫分析药盒生产企业名单国家食品药品监督管理局

二○○五年一月二十四日附件：放射免疫分析药盒生产企业名单

北京原子高科核技术应用股份有限公司

北京北方生物技术研究所

解放军总医院科技开发中心

北京佳瑞生物技术有限公司

北京市福瑞生物工程公司

北京科美东雅生物技术有限公司

天津协和医药科技有限公司

天津德普生物技术和医学产品有限公司

天津九鼎医学生物工程有限公司

天津新弯生物科技有限公司

天津医科大学生物实验药厂

潍坊市3V诊断技术研究所

河南焦作解放免疫诊断试剂研究所

上海生物制品研究所

上海海研医学生物技术有限公司

上海奥瑞恩诊断试剂有限公司

上海放射免疫分析技术研究有限公司

江苏省原子医学研究所

深圳拉尔文生物工程技术有限公司

成都云克药业有限责任公司