沈阳市局全面开展奥足赛药品安全与兴奋剂治理
2008-03-18
为深入贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发奥运赛事承办城市兴奋剂规范和治理工作方案的通知》，全面确保奥运赛事承办城市沈阳市药品安全，辽宁省和沈阳市食品药品监督管理局在沈阳市范围内开展了药品安全监管和兴奋剂治理工作。
一、整治做到九个100%，确保整治工作取得实效
一是全系统执法人员和药品生产、经营、使用环节从业人员的反兴奋剂法规和知识培训覆盖面达100%；二是相关人员持证（健康证、上岗证、职业技能鉴定证）上岗率达100%；三是药品零售企业药师在岗执业率达100%；四是处方药100%凭医师处方销售；五是全市各类药品经营企业购销药品手续齐全、票据合法，购销渠道规范率达100%；六是赛事定点医疗机构的药械质量，赛场内急救站的药品、医疗器械100%检验合格；七是全市与兴奋剂有关的药品生产企业、经营企业和医疗机构的检查覆盖面达100%；八是含《兴奋剂目录》所列禁用物质的药品标签和说明书合格率达100%；九是蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营行为规范率达100%。确保奥足赛期间无药源性兴奋剂事件和药品安全事件发生。
二、整治分为七个阶段，确保整治工作有序进行
一是准备阶段，3月5～16日，重点是制定《沈阳市奥足赛药品安全与兴奋剂治理工作方案》，成立组织领导机构，制定药品生产企业、经营企业和医疗机构现场检查标准及监督执法指导意见，印发企业操作指导手册，筛选并分期下发药品类兴奋剂上市品种参考目录，摸清企业底数，确定本辖区重点区域和重点企业名单，为药品安全与兴奋剂治理工作做好准备。
二是宣传动员、培训和自查阶段，3月17～31日，重点是召开动员大会，部署全系统及所有相关单位开展奥运药品安全和兴奋剂治理工作，签订《责任状》，层层落实责任；广泛开展宣传，发动群众对违法行为进行举报，营造兴奋剂治理的氛围；全员培训，对全市药品生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构法定代表人、质量负责人、执业药师进行培训、考试、发证；企业自查自纠和整改。
三是专项检查阶段，4月1～20日，重点是对全市生产药品类兴奋剂生产企业和所有药品批发、零售企业、医疗机构进行一次拉网式检查，做到对药品生产、经营企业的生产经营行为和管理现状“底数清、情况明”。
四是交叉互检阶段，从4月21～30日，重点是对药品生产、经营企业、医疗机构进行抽查；对限期整改的企业进行复查；对列入重点监管的企业实行严密监控，开展飞行检查，增加检查频次，加大监管处罚力度。
五是巩固完善阶段，从5月1日到7月31日，重点是继续对全市涉药单位进行抽查，对前期提出整改要求的企业进行复查，对列入重点监管名单的企业实行严密监控，加大对违法违规案件的处罚力度。组织开展应急演练，检验全系统快速反应能力和应对药品安全突发事件能力。
六是赛时戒备阶段，8 月1～31日，重点是对赛场急救站的药品全面监管，赛前进行全面监督检查和100%抽验，赛中严密监控，有效组织开展赛时巡查，对前期工作中确定的重点地区、重点单位的药品生产、经营企业实行全方位监管，进行重点看守，确保赛时阶段不出现药品安全事件和药源性兴奋剂事件。
七是保持提高阶段，9月1～30日，重点是继续保持对药品安全与兴奋剂治理的工作力度，总结经验，探索全市应对大型活动的药品监管模式。
