厦门市局加强高风险医疗器械经营监管

2008-03-25

2008年3月21日，福建省厦门市食品药品监督管理局组织召开了高风险医疗器械经营监督管理工作会议，对2007年全市医疗器械流通企业监管工作中发现的问题作了通报。

会议针对少数企业存在擅自变更经营场所和仓库地址、无质量管理人员或擅自变更质量管理人员、质量管理记录不完整或不规范、抽检产品缺供货方资质证明、产品外包装无中文标识或不规范、未建立质量跟踪和不良反应报告制度等问题，帮助企业查找分析了原因，并安排三家企业介绍了经营管理经验。

会议要求各企业负责人要增强企业是产品第一责任人的意识，根据会议要求认真开展自查自纠，进一步从思想、制度、管理等方面查找问题，加强对从业人员的教育培训，建立健全企业管理各项规章制度，加快监管信息化建设，提高行业管理水平。

厦门市食品药品监督管理局决定2008年从三个方面加强对高风险医疗器械企业的监管：一要进一步完善监管工作机制，实施分级分类管理；二要加大监管工作力度，采取日常检查和专项检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，规范医疗器械经营秩序；三要探索推广使用《医疗器械经营企业管理软件系统》，进一步形成网络点对点实时监管模式。