欧盟传统药品法生效中药企业利好还应早作准备
2004-05-25
据新华社电（记者胡柳 秦敏）中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林认为，欧盟传统药品法４月３０日由欧盟发表生效，这对中成药在欧洲的销售将产生深远影响。在欧盟市场已有一定市场经验、有较强实力以及计划进军欧盟药品市场的中药企业应抢抓机遇，在这一法规长达７年的过渡期内积极做好市场开拓的准备工作。
欧洲是我国中药出口的主要市场之一，去年我国对欧洲出口中药１０８３２万美元，占我国中药出口总值的１５％。其中，中成药（食品和保健品）１２００万美元，提取物５７５６万美元，中药材３８７６万美元。中国医药保健进出口商会提供的数据显示，２００３年３月我国出口欧洲市场的中药数量为８９７５０３３千克，价值２０８８．０６７５万美元，平均价２．３２美元／千克。２００４年３月我国出口欧洲市场的中药数量为７７１１０７３千克，同比减少１４．０８％；出口药材价值２３３２．８７６万美元，同比增长１１．７２％；平均价为３．０２美元／千克，同比增长３０．０４％。从长远来说，中成药是我国中药出口的主要增长点，业者专家指出，目前我国出口到欧盟的中成药产品均是以食品的身份进行销售，而欧盟传统药品法的实施可谓是欧盟药品市场对我国中成药开启了一扇门，给我产品在欧盟取得药品身份提供了一条可行之路，意义深远。
欧盟传统药品法中明确，欧盟各成员国将在药品法生效后的１８个月内（至２００５年１０月）根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。２００４年５月至２０１１年４月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。也就是说有一个长达７年的过渡期，这将是我国中药生产企业为中成药产品以药品身份进军欧盟市场的准备期。刘张林介绍说，目前我国已有五六个中成药产品在欧盟尝试进行药品销售的申请，有了这个新法规的实施，就意味着这些中成药产品可以走传统药品的路子，进入到欧盟的主流药品市场。而这几个产品的生产企业无疑是今后最有优势进军欧盟药品市场的企业，他们已经拥有了一定的市场经验和运作基础。刘张林还认为，那些以对欧盟出口为主的中成药生产企业如安徽神鹿、已具备较强资金及研发实力的企业均应看到这一新法规出台带来的机遇，根据法规的要求，积极做好进军欧盟药品市场的准备工作。
欧盟传统药品法中明确，中成药出口欧盟必须符合欧盟的相关规定，必须接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察。通过欧盟ＧＭＰ审查的中药厂将取得出口欧盟的通行证，不能通过审查的药厂将无缘欧盟市场。欧洲市场上的中药经销队伍也将重新整合，很多小进口商将负担不起人员和设施方面的要求而被迫退出市场，有实力的进口商将进一步加强其在市场上的地位。
针对以上规定，刘张林对有条件的中成药企业如何开拓欧盟药品市场提出了如下建议： 首先，企业通过欧盟ＧＭＰ认证是必需的。刘张林介绍说，我国加入ＷＴＯ
后，我国的认证标准已与世界接轨。我国的ＧＭＰ标准在某些方面甚至比欧盟的ＧＭＰ认证要严格，因此要想进入欧盟药品市场，企业目前首要任务的是通过国内的ＧＭＰ认证。刘张林还提到，通过绿色标准的企业及产品也将有一定优势。
其次，企业的决策层要有长期投入的意识，不能只顾眼前和局部利益，否则企业在欧盟医药市场上将难有作为。刘张林指出，国内企业进军欧洲医药市场是一个长期的过程，需要企业持续地投入，不断改进更新自身的硬件水平以适应在欧洲市场发展的需要；企业需要组织专门的人力对欧洲医药市场进行动态跟踪，掌握欧洲市场不断的变化，并对其进行深入研究，以此作为企业经营策略调整的基础。
第三，企业在选择经销商方面也需要有所考虑。部分经销商由于实力等方面的原因无法取得进口许可证，将被淘汰，因此企业要选择稳定的经销商、适当的经销策略，不能像以前一样只要有需求就供货，企业要考量经销商的资质。这不仅在开拓欧洲市场方面需要企业考虑，在开发国际市场上也同样需要注意。
另据了解，欧盟传统药品法的实施只是一个开始，随后将有一系列与之配套的法规出台，进一步明确包括中药在内的传统药品在欧盟市场的具体要求。我国有关部门、商会以及企业都将对此进行跟踪关注。
