药品企业如何利用国外专利期限补偿制度方略
2004-09-22
目前，我国《专利法》尚未引进医药专利保护期延长制度，而一些国家和地区则不同，我国大陆药企只有了解这些规则并重视在海外寻求延长专利保护期，才能使自己的产品实现利润最大化。
美国
为了补偿专利寻求行政许可的期限，美国在1984年开始实施《药品价格竞争和专利期限补偿法》第二篇。该篇延长了专利寿命，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间，适用于保护人用药品、医疗器械、食品或者颜料添加剂的专利。1988年，美国《动物仿造药和专利期限补偿法》生效。该法把专利期限补偿规定延伸到了动物药领域。1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》改变了美国专利的寿命。对于该日之前授权的专利，专利寿命从授权日开始延续17年。此后授权的专利，寿命从申请日开始延续20年。不过，对于需要寻求上市许可的医药专利，这不是其实际专利寿命。按照美国的专利期限补偿制度，一个专利最多可以延长保护5年。但是，在任何情况下，自产品获得行政许可之日起算，产品的专利寿命不得超过14年。获得上述许可后，如果专利寿命达到或者超过14年，那么专利期限不能获得补偿。
在美国的专利期限补偿制度中，两大机构承担着主要职责：美国食品和药品监督管理局（FDA）要帮助美国专利与商标局判定某产品的专利期限补偿资格，向后者提供上述产品的法律审查期限方面的信息，并负责确定专利补偿的期限。另外，FDA得听从后者就专利权利要求解释、专利有效性方面的意见——例如某项产品是否落入待延长的专利权利要求、该权利要求是否有法律效力等。后者负责签发专利期限补偿令状。
FDA批准某药物上市，无论该药物能否商业化，能否上市，专利期限补偿申请书必需在批准后60日内提交到美国专利与商标局。指向药物、药物使用方法、药物生产方法的专利权利要求可以从原始的专利保护期届满日开始获得补偿性保护期。但是，申请人必须证明如下事实：有关专利尚未失效；有关专利尚未获得过补偿保护期；专利所有者或者其代理人也提交了期限补偿申请书，该申请书包含专利信息、专利寻求及FDA上市许可的信息；有关专利的商业化开发或者应用遵从了法律审查期限方面的规定；有关专利产品、专利方法生产的产品是行政法律审查后第一次获得上市许可的那个产品。
日本
日本大部分规定沿袭自美国法律。但是，它也有自己的特点。
1987年，日本专利法开始设立专利期限补偿制度，1999年得以修订。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得“日本卫生、劳动和福利局”的行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，不适用于医疗器械或者装置。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。申请人必须是包括排他性许可的被许可人、非排他许可的被许可人在内的专利权人，该专利权人必须获得了日本政府的上述行政许可。该申请的受理单位是日本专利局。
此外，制药企业可以根据国外临床试验结果在日本寻求专利期限补偿。但必须满足如下条件：临床试验在外国开始的时间比日本专利授权日更晚；该试验实质上获得了日本政府的许可；该试验的数据与获得的上述日本政府许可有紧密联系。某些情况下，专利保护的化学物质仅被日本政府批准开发特定的医疗用途。此后，该专利物质又被批准开发一般医疗用途——包括一些具体的医疗用途。这种情况下，对产品专利的期限补偿可以适用于获得行政许可的具体医疗用途。如果一般医疗用途必须排除上述具体医疗用途，那么专利保护期可以就获得行政许可的一般医疗用途而获得独立的期限补偿。
欧洲
欧洲设立此制度的时间较晚，并主要沿用了美国的做法。
1992年，欧洲议会通过了《补充保护证书规定》，用于补偿药厂寻求上市许可中耽搁的专利寿命。此后，该规定进入德国等国家的专利法。它适用于医疗产品、使用该产品的方法。医疗产品包括治疗或者预防人类、动物疾病的任何物质，以及诊断、恢复、校正、修饰人类或者动物生理功能的任何其他物质，以及医疗产品中的活性成分或其组合。1999年，欧洲法院在一个判例中裁定，可以申请专利补偿期限的产品不限于申请人已经获得上市行政许可的产品。这个裁定极大地扩张了专利期限补偿申请的产品范围。和日本一样，欧洲在其他方面的大部分规定与美国基本相同。
其他地区
其他许多地区也借鉴了美国首创的专利期限补偿制度。例如，1998年生效的以色列新专利法规定，对于医疗产品、方法、器械，为了寻求本国或者外国上市行政许可而耽误的专利寿命，可以寻求期限补偿。申请人可以是专利所有权人或者排他性许可的被许可人。专利权共有人的单个成员可以自行申请专利期限补偿。获得批准后，批文必须公告，任何利益相关人有权抵制该批文。在我国台湾地区，1994年的“专利法”也创立了农药及医药相关专利权保护期的延长制度。1998年，美国默克公司在台湾提出了第一件专利权延长申请案。目前，此类案件已经逐渐增多。
