默沙东召回万络析:"问题药械"召回制度势在必行
2004-10-29
据报道，最近，由于治疗关节炎药物“万络”被证明会增加患者患心脏病和中风的几率，美国默沙东制药公司于9月30日做出在全球收回“万络”的决定。这是美国制药企业对“问题药品”的一次自愿召回行为。记者由此想到，当前市场上出现问题的药品、医疗器械远不止“万络”一个，对这些“问题药械”能否全面实施召回呢？
“问题药械”之问题所在
药品、医疗器械作为预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，是人人都不愿消费而又不得不消费的商品。在近年来的药品稽查工作中，“问题药械”的问题确实不少：有无明显疗效的；有副作用超过说明书界定范围的；有厂家擅自扩大药品适应证范围的；有存在严重不良反应被国家药品监管部门明令禁止流通（使用）的；甚至有在使用过程中屡屡造成损害的医疗器械（特别是一次性使用无菌医疗器械和植入性医疗器械）等。目前，对“问题药械”的处理，监管部门往往只对涉案药械依法予以没收，这种做法只能消除“问题药械”在某一区域内所产生的影响，由于未对全部“问题药械”实施召回，因此，并不能从根本上及时遏止并消除“问题药械”流通所造成的危害。
召回体制存在缺陷
“问题药械”何以不能被及时召回呢？专业人士认为，除了药械本身在流通和使用上的特殊性外，主要原因在于现有的药械召回体制存在一定缺陷。
首先，相关法规未对“问题药械”召回做出具体规定。从“龙胆泻肝丸”事件中我们不难看出，相关法规未对“问题药械”召回的主体、强制召回的期限、召回措施等做出明确规定，这使监管部门的执法受到限制，无法彻底对“问题药械”实施召回。
其次，企业一般不会主动召回“问题药械”。事实上，目前国内尚无一家制药企业真正实施“问题药械”召回制度，其根本原因在于我国的“药品不良反应报告制度”尚不完善，药品不良反应报告率太低，无法提供充分的召回依据。就生产企业而言，由于没有强制召回制度，企业即使愿意收回有问题的药械，但如果经销商未提出要求，生产企业也不会主动召回“问题药械”。就经营企业而言，由于同一品种药械的生产企业有几十个甚至上百个，而经营企业的规模普遍较小，流通渠道较乱，尤其是一些零售药店没有详实的销售记录，无法统计“问题药械”的销售去向，因而无法实施召回；如果发布药械召回广告，又会增加运营成本。因此，经营企业碰到“问题药械”往往会选择向生产企业换货，而很少选择退货并召回“问题药械”。
由于目前“问题药械”的信息一般只发布在药监系统内部媒体上或以文件的形式下达，消费者对“问题药械”知晓和关注的程度不一。在采访中，一位消费者对记者说：“哪些药品是‘问题药品’，我们并不晓得。如果发现药品效果不太好，自己不吃就是了，懒得为了几块钱去劳神。”的确，药品毕竟不是汽车。消费者在退回“问题药械”时，要提供真实的购药票据，而很多人并没有保存购药票据的习惯，也有更多人懒得为了几块钱的药“给自己找麻烦”。另外，由于个体差异，有些患者即使使用了“问题药械”，在短期内也不一定出现不良反应，根本就不会在意。
召回法规制度亟待完善
“问题药械”的存在，给群众用药安全有效构成巨大隐患。那么，如何做好“问题药械”的召回呢？记者采访了几位业内人士。
全国政协委员、山东大学医学院教授、博士生导师孙靖中认为，建立完善的“问题药械”召回制度至关重要。他说，按照有关规定，药品正式投放市场后，消费者在使用时如出现说明书中没有提及的副作用或不良反应，应保存好医院的诊疗记录，然后向相关监管部门投诉，并提供不良反应情况书面报告及相关查验数据及证明材料。监管部门在接到对“问题药械”的投诉后，应重新进行检测、核验和审批，并责令相关生产企业依据药品不良反应监测数据修改药品说明书并进行最终的审核。同时，监管部门还应制定具体的“问题药械”召回方案、措施、机制、规章等，对已确认的“问题药械”实施召回。孙靖中强调，药监部门要不断完善药品不良反应监测体系，逐步建立医疗器械不良反应监测体系，药品生产企业、药品经营企业应制定“问题药械”召回的相关管理规章制度和实施措施，明确如何实施召回，如何处理召回产品，并建立召回产品报告制度等。
江苏省东台市药监局局长殷志国认为，除建立完善的“问题药械”召回机制外，还应实行“问题药械”强制召回制度。这将有利于药监部门更好地依据相关法规对“问题药械”做出及时有效的处理，对未按规定实施召回的“问题药械”依法进行处理，从而在最短时间内消除“问题药械”的危害和隐患。
江苏省康进医疗器材有限公司总经理叶晓程建议，强化药品、医疗器械质量公告机制，通过媒体对“问题药械”予以曝光，提高群众对“问题药械”的知晓程度和关注程度，以方便群众对“问题药械”的召回情况实施监督。同时，消费者应积极维护自身的合法权益，购药主动索取并保存好相关票据，以便日后对“问题药械”进行投诉，以此促使生产企业和经营企业加强自律，推动“问题药械”的最终召回。
