100ml以上治疗型输液无缘医保大输液企业颇多不平
2004-11-01
背景：在劳动和社会保障部日前最新下发的《关于印发国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的通知》[劳社部发（2004）23号]中，“凡例”第七条内容“《医保药品目录》中所有剂型标注为‘注射剂’的药品，均不包括含有非溶媒药品且溶媒容积大于100ml的静脉输液剂型。如：阿奇霉素注射剂不包括容积大于100ml的阿奇霉素葡萄糖注射液、阿奇霉素氯化钠注射液等含药输液剂型。”这也就意味着，以后，患者在医院使用常见的250ml和500ml规格的输液产品时，将不再享受医保待遇。
10月25日，上海多日来难得一见的细雨中，来自山东鲁抗辰欣、济南三九益民、石家庄四药、哈尔滨三联、山东齐都等七家治疗型大输液生产企业在沪上开了一个规模不大但却分量不轻的会议。会议由海南海神药业集团有限公司丹东联盛制药有限公司发起，坐落在愚园路安静弄堂中的华源长富药业是此次会议的主办方。不同于以前的大输液企业会，这次会议既不是为了建立价格联盟，也不是要探讨制止低水平重复建设。它有一个远比这些更为迫切的议题，会议开门见山直指《医保目录》凡例第七条，而集合更多力量、传达出更为响亮的声音是此次民间会议最直接的用意所在。
百思不解此类输液为何落选
参会企业对100ml以上治疗型输液落选《医保目录》提出以下质疑：
输液企业在治疗型输液的研发中对规格的确定均参照国外药典的相关规格或国家临床用药须知中的《用法与用量》来设计的，才会有100ml、250ml或500ml规格的产品。若100ml以上规格治疗型输液产品不能进入《医保目录》，那国家用药须知的推荐性合理性何在？
100ml以上规格治疗型输液产品的价格与100ml规格的治疗型输液产品价格相差无几，若临床需250ml用量的输液，100ml的输液产品就需用2～3瓶，价格将大大超过使用一瓶250ml规格的产品，国家医保投入反而会大大增加，这对国家和病人都不利。
国家应鼓励企业对输液新产品的研究和开发，目前国外治疗型输液产品的品种多达300种，而我国目前仅有40余种，此次《医保目录》将容积大于100ml的含药治疗型输液品种剔除，既不利于改变我国已经落后的治疗型输液产品的发展，也不利于缩小我国安全用药水平与国外的差距。
输液产品中不含增溶剂和抗氧剂对于进入病人血液中更为安全。100ml以上规格治疗型输液产品不能列入《医保目录》，使相应品种的小水针、冻干粉针加入到普通输液中的用量会大大增加，会带来进入病人体内的微粒数增加的危险，这对保证用药安全和使用方便来说是一种倒退。
“这对大输液行业的影响远比预想的要严重得多”，这是会上七家企业代表普遍的感觉。
内忧外患大输液日子本不好过
此次《医保目录》将一直以来位列《医保目录》的容积大于100ml的静脉输液剂型剔除在外，对本已艰难的大输液企业来说无疑是雪上加霜。
大输液是医疗机构最普遍采用的一种制剂，其市场需求量大、涉及企业多、产品开发领域广，受到制药企业、医药商业和投资业的普遍重视。无论是发达国家还是发展中国家，大输液的临床应用量都很大而且稳定，市场竞争也异常激烈。
中国大输液行业从起步至今几乎都是以加速度发展的，从上世纪80年代中期全国年产量几亿瓶（袋），到如今位居世界产量榜首的年产60亿瓶（袋）和45亿瓶（袋）的不菲销量，中国大输液行业的快速发展是有目共睹的，产品的科技含量和附加值都有了明显提升。特别是原国家药品监督管理局早在4年前就明确提出的“大输液企业必须通过GMP认证”的规定，更是将大输液企业推入了规范生产发展之道。
然而，近年来国内大输液企业遭遇的“内忧外困”也愈来愈明显。一方面是由于产能过剩，国内低端市场激烈竞争不断升级且愈发惨烈，山东、安徽等地先后组织价格联盟抵挡“自杀性”的降价风潮。作为山东价格联盟的发起者，三九益民制药公司总经理孙彩虹拿最常用的250ml规格糖盐输液产品举例：1998年该产品的出厂价为每瓶1.8元，2001年降至1.3元，现在只有0.8元。也正是因为如此困境，“一瓶输液还不如一瓶纯净水值钱”的说法不绝于耳。
不仅如此，今年以来，大输液生产企业的生产成本也大幅上升，如运输费用增长了80％，水、电、包装、原料等费用也大幅上涨。此外，葡萄糖、氯化钠注射液的原料糖、盐等也在涨价，现在仅一瓶大输液的生产原料就上涨0.10元，很多企业难以支撑下去。以一瓶普通500CC糖盐水为例，其液体、瓶盖、胶塞、标签、包装箱及人工、水、电、汽耗等最低成本价，也应在每瓶1.5元以上。但企业面对的市场销售情况却是，部分企业的大输液产品已经降到了每瓶1元，其他企业为保持市场占有率不得不跟着降价。行业内80%企业亏损、10%微利、仅有10%赢利的现状使得参会的老总们一脸凝重，心事重重。
另一方面，国内大输液高端市场几乎全被外资企业把持的现状更是让人心焦。事实上，早在20年前，外资最早进入我国医药行业时，最先选择的就是大输液——1984年，中国医药领域第一家合资企业大冢制药有限公司投产，其主要产品即为大输液。而且，不同于国内大输液产品中普通输液占据较大比重的产品结构，“三资”企业特别注重治疗型和营养型品种的研发和市场表现；在我们还是以玻璃瓶为主要包材的今天，他们则基本上采用的是塑瓶或软袋包装。
种种迹象表明，外企正凭着大输液品种、质量的优势，逐步把中国作为其全球的生产基地。2004年中国大冢制药投资2700万元的安瓿生产线投入使用；作为欧洲最大的大输液生产企业之一，德国费森尤斯卡比公司也不断加大对中国的投资，其投资的合资企业无锡华瑞已经成为亚洲最大的临床营养产品生产基地。此外，美国百特也已经先后在天津、上海等地建立了他们的输液生产基地——中国大输液行业发展的艰难之路才刚刚开了一个头。
脱离医保新药研发谁愿再为之
“这是输液行业的大事。”上海华源长富药业（集团）有限公司总裁水庆朋在会上反复强调。而此前的10月8日，华源长富已经向中国化学制药工业协会提交了要求废弃“100ml以上治疗型输液不能进入医保目录”的相关报告。与此同时，也正是由于意识到“这是一件大事”，海南海神药业集团有限公司丹东联盛制药有限公司总经理万鹏立即召开企业碰面会、共商对策的提议一呼百应，相关企业迅速集聚上海。
对于为什么更具安全有效性的大输液落选于小剂量针剂，参会企业最终也没能猜出一个结果。但是，毫无疑问的是，小剂量针剂在砂头打磨造成的大量不溶性颗粒落入药液以及药液在空气中的暴露等污染是不可避免的，在中国广大的乡村地区，医疗设施条件较差，绝大多数几乎不存在配药条件，小剂量针剂的污染绝对是一个值得注意的“问题”。此外，随着参保人群的逐步扩大，需要大剂量输液时不得不以小针剂替代时产生的不必要的费用，以及不能单纯以5瓶100ml规格的产品替换500ml规格产品的问题，凡此种种，都需要一个明白、“安全”的解释。
在国家发改委2004年5月19日下发的(2004)881号文件中，记者看到，阿奇霉素小水针注射剂（250mg/2ml）（支）的最高限价是42元，注射剂（250mg，冻干粉）是45元，而250ml输液的价格则为47元。在治疗型水（粉）针基础上研制出来的更具安全有效性的治疗型输液产品在定价上却并不享受如质量上的绝对优势地位。一边是最高限价的限定，一边是输液产品高额的研发投入及风险，再加之《医保目录》的“放逐”，参会企业纷纷表示了对于前途的担忧。
万鹏坦言，如果这样的状况不可逆转或不会有所改善的话，海南海神只有做最坏的打算——把生产重点从输液转到小粉针和冻干粉针上来，企业的发展战略也将不得不随之做出调整。山东鲁抗辰欣药业有限公司的总经理助理张斌认为，企业在治疗型输液上动辄几百万元的研发投入对任何一个企业来说都不是小数目，如果在行业普遍微利的情况下又面临医保与定价的问题，企业的发展确实会遇到很大的困难。与他们情况相同的还有山东齐都药业，目前该企业每年针对治疗型输液投入的研发费用有1500万~2000万元，现在企业的五六个产品都面临这样的问题，其副总经理武守明坦言，如果政策上真的不能有所转变，企业也确实需要认真考虑以后的发展方向。
抛开单个企业的利益不谈，从整个行业的发展角度而言，与其他国家相比，我国整体大输液行业发展并不乐观——目前全球范围内，治疗型输液产品的品种多达300种，而我国现阶段仅有40余种；将范围进一步缩小，仅同我们的近邻相比，就已经存在一定的差距：东南亚一些发展中国家对于大输液行业采取了积极的扶持政策，国家甚至利用退税鼓励其发展。相形之下，企业对于国家相关政策就有了更为迫切的希望。更现实的情况是，假若企业真的都开始转向低端的粉针剂生产，那么，我们的医疗所需又将平添出多少问题？
尽管如此，参会企业还是对国家有关方面对于企业呼声的倾听表示出了相当的信心，历时5个小时的会议的主要成果，就是拟就了一份将呈送给国家劳动和社会保障部的报告，在简要列举出对凡例“第七条”的几点意见后，七家企业的代表郑重地签下了自己的名字。他们希望，这份“诚心诚意”的报告能够帮他们讨一个“说法”。而会后，作为会议承办方同时也是中国化学制药工业协会输液专业委员会主任单位的华源长富，还将争取更多的企业出现在这份名单上。
记者会后也曾试图采访社保部有关负责人，但由于种种原因没能如愿。 据华源长富透露，在11月下旬，一个更大规模的大输液企业会议将由中国化学制药工业协会输液专业委员会举办，届时，将争取业内更多的企业和北京双鹤、华源和四川科伦这三大家参加，本报也将继续关注这一事态的最新进展。
