缺乏自主创新能力我国2000家药企直面生存危机
2005-05-13
我国正在研制和生产的生物医药产品中大部分是仿制品，没有自主知识产权。生物技术产品技术含量高，知识产权比重大，是各国保护重点，因此，现在国内上市的不少产品将可能被起诉，正在开发的产品也可能因为无知识产权而夭折。
正在举行的“2005上海国际生物技术与医药研讨会”上传来消息，由于缺少自主创新能力、低价竞争，我国4000多家药品生产企业中将有近一半面临生存危机，绝大多数高端市场被跨国公司占领。
据专家介绍，尽管生物技术药品目前以其低廉的成本和良好的疗效为企业带来了高额利润和诱人的市场，但知识产权保护已经成为严重制约我国生物医药产业发展的一个瓶颈，中国的医药产业现状不容乐观。我国正在研制和生产的生物医药产品中大部分是仿制品，没有自主知识产权。由于生物技术产品技术含量高，知识产权比重大，是各国保护重点，因此，现在国内上市的不少产品将可能被起诉，正在开发的产品也可能因为无知识产权而夭折。
统计资料显示，目前我国医院使用生物技术药品呈上升趋势。为此，政府曾拨巨款给67个生物医药项目的开发，其中30个为紧迫项目，9个为重大项目。然而经专利检索发现，其中大多数已被申请专利，这些项目不得不终止。与此同时，国内知识产权方面的人才极其缺乏。
我国化学药方面的情况也不容乐观。据美国罗氏公司副总裁巴比斯介绍，近年来，一个新药从概念到上市，成功概率不超过1％，且投入至少需数亿美元，耗时达10—15年以上。而目前中国最大药企年销售不过200亿元人民币，缺少和跨国巨头拼研发投入的“本钱”。在此情况下，“迅速做大体量的有效途径之一，是扩大非专利药出口。”上海迪赛诺生物医药公司总经理艾良华说。数据显示，去年全球非专利药销售400多亿美元，基本没有中国药的影子。多数中国企业只能出口“原料药”，利润不到成品药的1/10。
中科院院士陈凯先分析认为，技术落后固然是原因，但更重要的是我国缺乏与国际接轨的标准、工艺以及服务。他举例说，印度拥有数以百计的专业团队为本国药品企业获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准提供写申请报告等一系列服务，而我国这样的人才少之又少。另外，我国缺乏严格的质量管理体系，也使国内企业难以通过FDA苛刻的核查。
TVEA制药高级主管库卡尼说，随着药品研发成本不断上升，跨国医药巨头已将40％—50％的研发外包到发展中国家，这对于中国药企介入国际医药研发前沿、实施追赶式发展至关重要。然而，研发外包目前仍主要集中在印度。药明康德公司国内市场副总裁张朝晖认为，我们的差距不在人才、设备，关键是“细节决定成败”。例如，按照国际外包服务惯例，为了保护知识产权，不同项目组所有资料必须分开，每个研究人员的笔记本在出办公室前必须封存，合同完成时整体归还发包方。“管住笔记本看似小事，却决定了能否赢得信赖。”张朝晖说。
中药作为我国传统瑰宝，似乎为中国医药产业进军国际市场带来一丝希望，但目前进入美国FDA临床实验的中药，只有复方丹参滴丸、双灵固本散等少数品种，其中一个重要的制约因素是，要通过提取中药有效化合物，做成成药申请FDA批准，不仅时间长，且成本高。有些中医专家认为，中医药与西医药不同，它强调整体治疗，如果片面追求标准化，有可能丧失特色。为此，海绿谷药业董事长吕松涛透露出自己的对策，“在全世界广开中医诊所，以医带药，将使中药快速走向世界”。他计划年内将在全球开设100家中医诊所（或中医保健中心），远期壮大到1000—2000家。
面对令人担忧的中国生物医药产业发展状况，有关专家建议要立足于自主创新，创造企业自主的知识产权；融入世界，与世界相关著名企业合作，通过整合相互完善，达到事半功倍的效果；以中医药为突破口，寻求正确的发展机遇和方向。
