国产乙肝一类新药抢占上市先机市场将重新洗牌
2005-05-13
2005年，对中国乙肝患者来说好消息接连不断，但对世界制药巨头葛兰素史克公司来说却是“危机四伏”。
葛兰素史克凭“阿德福韦酯”打响市场保卫战
我国有1亿多慢性乙肝病毒携带者，3000多万慢性乙肝患者，这个巨大的市场是乙肝药物的必争之地。慢性乙肝需要长期治疗，但一直缺乏疗效好且安全的长期治疗药物。1999年上市的葛兰素史克公司“拉米夫定”，凭借口服、方便、短期抗病毒效果好的优势，在短短几年内成为销量最好的乙肝处方药，且已经在中国本地生产。
但是近两三年来，葛兰素史克正遭遇着内外夹击：由于患者长期服用“拉米夫定”导致病毒变异、耐药、病情恶化给葛兰素史克带来了一系列官司；与此同时，美国百时美施贵宝公司的“恩地卡韦”将于年底或明年初上市，罗氏公司长效干扰素的乙肝适应症也有可能于今年下半年被国家食品药品监督管理局（SFDA）批准。几个实力派竞争对手都将来抢食乙肝药物市场，且把矛头直指“拉米夫定”的软肋——病毒变异问题，葛兰素史克公司的市场老大地位岌岌可危，而且，“拉米夫定”的全球专利将在2006年过期，对葛兰素史克公司来说更是“雪上加霜”。
乙肝药物市场对葛兰素史克意义非同寻常。葛兰素史克凭借“拉米夫定”登上了慢性乙肝处方药治疗领域的头把交椅。据估算，“拉米夫定”在中国的终端销售额达10亿元人民币左右。但“拉米夫定”导致的病毒变异问题及其引发的几场官司一直纠缠葛兰素史克。葛兰素史克公司决定今年上半年在中国市场上市新药“阿德福韦酯”，正是其处心积虑保持市场领先地位的重要一着。
“阿德福韦酯”的两个优势预示着它将有可观的市场前景：长期服用后，病毒变异率低；且对因服用“拉米夫定”而导致变异的乙肝病毒也有效。葛兰素史克制定了周密的策略：将“阿德福韦酯”定位为二线用药，只用于对拉米夫定耐药的患者，而定位“拉米夫定”仍为针对新患者的一线药物——这种策略不但解决了两者潜在的矛盾，还扩大了市场。而且，“阿德福韦酯”今年上半年在中国上市，可以抢到市场先机，缓冲施贵宝“恩替卡韦”上市带来的市场压力。
国产“阿德福韦酯”捷足先登来势汹汹
谁知，半路杀出个程咬金：由天津泰普药品科技发展有限公司研发、天津药物研究院药业有限责任公司生产的仿制一类新药“阿德福韦酯”，于4月20日悄然拿到SFDA颁发的生产批文，不日即将上市，很可能抢在葛兰素史克“阿德福韦酯”上市之前。国产“阿德福韦酯”的上市将打乱葛兰素史克公司“阿德福韦酯”与百时美施贵宝和罗氏的作战部署，大大降低其抵御百时美施贵宝和罗氏的实力。据了解，国产“阿德福韦酯”定价为16.8元/粒，略高于“拉米夫定”（15.8元），又低于葛兰素史克公司的“阿德福韦酯”（21元左右），连商品名起得也似乎有着某种意味——“代丁”。几乎可以断定，国产“阿德福韦酯”定位为取代“拉米夫定”的药物，并针对葛兰素史克的乙肝药物制订了周密的市场战略。国产“阿德福韦酯”上市必将同时影响“拉米夫定”和葛兰素史克“阿德福韦酯”的市场：一个医生在权衡利弊和价格后，必将处方国产“阿德福韦酯”，而不会冒病毒变异的风险继续使用“拉米夫定”。
那么，面对如此咄咄逼人的挑战，葛兰素史克公司是否会在法律层面上来应对国产“阿德福韦酯”，目前还是一个悬念。业内人士认为，尽管葛兰素史克公司于2004年8月10日放弃了糖尿病新药“罗格列酮”组合物专利，但是此番在“阿德福韦酯”上做出让步的可能性很小，毕竟“阿德福韦酯”和“拉米夫定”的成功与否决定着葛兰素史克公司在中国的持续发展。
据了解，国内已有十多家企业正在加紧研制“阿德福韦酯”，其中两家向国家知识产权局递交了专利申请，部分厂家已被获准进入二期临床试验。
今、明两年，国内乙肝市场格局将是怎样一番景象？业内人士分析认为，几个核苷类药物的相继上市，将使市场把注意力集中在核苷类似物药物上，可能会让干扰素被“冷清”在一边。从这个层面上讲，国产“阿德福韦酯”、葛兰素史克“阿德福韦酯”和“恩替卡韦”的上市，都会对罗氏产生不利影响。但是，罗氏也可以利用几个核苷类似物药物之间的“内讧”，利用所有核苷类似物药物都可能导致的“病毒变异”问题，加深临床“核苷类似物药物都不适合作为长期治疗慢性乙肝的药物”的概念，以此推动干扰素的销售。
