结核用药：传统药品仍主导市场口服剂型占优势
2005-05-26
结核病是因感染结核病杆菌而引起的慢性传染性疾病，它可侵犯人体的任何脏器而发病，临床以侵犯肺部多见。该病菌主要通过呼吸道传播，发展成肺结核；亦可经淋巴与血液循环播散，引发结核性胸膜炎及其他肺外结核病。
临床表现主要可见咳嗽，咳痰，胸痛或痰中带血等呼吸道症状，乃至四肢乏力，食欲减退，低热，盗汗或月经不调等全身症状。
WHO报告显示:目前，全球近20亿人口受结核菌的感染。有2000万人患结核病，每年新发病人达800~1000万人。每年约300万人死于结核病，结核病成为传染病的头号杀手。如不立即采取有效的控制措施，今后十年将有3亿健康人受结核菌感染，9000万人发生结核病，3000万人死于结核病。
我国属世界上22个结核病高流行国家之一，全国有5亿以上人口受结核菌感染，活动性肺结核病人达600余万，其中传染性肺结核病人达200余万，每年新增113万新结核病患者，还有大量肺外结核病人存在，每年因结核病死亡者达25万，结核病在我国仍然是一个危害人民健康的严重公共卫生问题。
而控制结核病情的有效办法就是及时发现，彻底治疗。今年结核病防治的主题为：“防治结核病，早诊早治，强化基层”。WHO一直推荐的方法就是应用直接面视下短程化疗法（DOTS），这也是目前最好的治疗方法，可惜一直未被许多国家采用，导致结核病变的难治和耐药性增加。
调查发现，目前抗结核药物市场呈现以下几个特点：
传统抗结核药品仍占主导地位
目前，临床上用于一线治疗结核病的药物主要有异烟肼、利福平、链霉素、乙氨丁醇、吡嗪酰胺和利福霉素类。
从北京集琦医药网络有限公司所掌握的数据来看，2004年排在前五位的抗结核药品是利福霉素、帕司烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺乙醇分别占到市场份额的39.93%、13.17%、11.98%、8.19%和7.84%，和2003年排名基本相同。其中，利福霉素类产品发展较快，比前一年上升了近10个百分点，迅速占领了大部分市场。曾经作为一线药物的链霉素由于有较大不良反应，市场比重大为下降。
我国生产抗结核药的厂家较多，但大部分只供应国内市场。国内市场竞争比较激烈，而比较有影响的企业主要有沈阳双鼎制药有限公司、重庆华邦制药股份有限公司、东药集团沈阳红旗制药有限公司、广州白云山制药股份有限公司、广东华南制药厂、上海信谊药业责任有限公司等。它们在2004年的抗结核病类药物销售中分别占据前六名。
口服剂型占绝对优势
由于结核病是一种慢性传染病，需要长期给药，大部分的化疗都需要半年或更久的时间，患者必须长期服务，口服为目前最好的给药方式。中国医药网上相关数据显示：目前该市场以胶囊剂、溶液剂、片剂为主、占了近96%的市场。而注射剂较少。
老品种竞争激烈
目前国内市场上传统抗结核药唱主角，老品种生产企业产品竞争十分激烈。
异烟肼（INH）。对结核菌具有极强的杀灭作用，其价格低廉，是治疗结核病必不可少的药物。目前，国内有60家厂家生产异烟肼，其中广东华南制药厂、上海信谊药业、北京第二制药、广东汕头金石制药、天津市力生制药等厂家占有较大的市场份额。帕司烟肼、丙硫异烟肼是目前临床上使用较多的异烟肼类抗结核药。
链霉素（SM）。是初治肺结核强化期〈开始两个月〉治疗化疗方案组成药物之一，对结核杆菌有明显杀菌作用.但该药对颅神经有损害，可引起眩晕耳鸣、听力减退甚至耳聋，口唇麻木等副作用，故孕妇、儿童及老人应禁用或慎用。目前国内生产的厂家主要是杭州微生物制剂有限公司。而华北制药厂与美国合资建成的河北华胜制药是世界上最大的链霉素生产基地，该公司链霉素产量已跃居世界首位。由于该品毒副反应较常见，加之抗生素类药近几年发展很快，故世界一些发达国家已很少生产和使用链霉素，市场容量有限，前景黯淡。
利福平（RFP）。对结核菌有很强的杀灭作用，是继异烟肼之后最为有效的抗结核药，也是初治肺结核治疗方案中不可缺少的组成药物。该品上世纪80年代后期成为医药市场上的热门品种，价格扶摇直上，进入上世纪90年代后，厂家一哄而上，导致产量增加过快，利福平市场的供求关系开始缓和，价格也逐步回落。国内生产该品的厂家主要有：广州白云山制药、浙江新昌制药、上海延安制药、沈阳红旗制药、广东华南制药等60多家。
利福霉素类虽然在近年来发展较快，并相继产生数个具有抗结核活性的衍生物，但杀菌效果都不如利福平（RFP）,利福平（RFP）仍是利福类中最经典的抗结核药。该类产品的生产厂家主要有沈阳双鼎制药有限公司、四川明竹药业、四川抗菌数研究所等企业。
乙氨丁醇（EMB）。对结核菌有抑制作用，特别是对已耐异烟肼、链霉素的结核菌仍有抑制作用，用药期间应注意视力变化。近年来，国内产销基本达到平衡。国内目前虽有30多个厂家生产，但产量较大的有广东华南制药、上海信谊药业、杭州民生药厂、湖南洞庭药业、沈阳市红旗制药、武汉第四制药等。
吡嗪酰胺（PZA）。对细胞内或静止状态下的结核杆菌具有特殊杀灭作用。PZA是一种传统的抗结核药物，后来对它的杀菌作用又有了新的认识。根据Mitchison的新推论，虽治疗开始时病灶内大多数细菌存在于细胞外，但当其中某些菌引起炎症反应使pH下降，部分细菌生长受抑制，此时PZA较INH更具杀菌作用。所以在短程化疗开始的2个月中加用PZA是必需的，可以达到很高、几乎无复发的治愈率。目前国外正在研制新的吡嗪酸类衍化物。国内的主要生产厂家有丽珠医药集团股份有限公司、东华南制药厂、江苏四环生物有限公司等几十个企业。
