抗疱疹病毒药物：本土市场增长缓慢 仿制品占优
2005-12-15
国内医院内使用的抗病毒处方药约有25种，主要用于治疗艾滋病、乙（丙）肝、疱疹病毒感染、流感等疾病。有关数据显示，2004年国内全身用抗病毒处方药的市场规模约为25亿元（其中8亿～10亿元为干扰素市场，但不包含可用于病毒性疾病治疗的其他免疫调节剂，如胸腺肽等），比2003年提高了约5%，占整个医院用药市场1.5%左右的份额。
按适应证的不同，国内抗病毒药物可分为以下几类：抗HIV药物，包括依非韦伦等8个产品；抗疱疹病毒药物，包括5个洛韦类产品及膦甲酸钠和阿糖腺苷；抗乙（丙）肝药物，包括拉米夫定和α干扰素；抗流感药物，包括奥司他韦、复方金刚烷胺和金刚乙胺；广谱抗病毒药，包括利巴韦林、吗啉双胍、溶菌酶和聚肌胞等。
与国外相比，国内抗病毒药物市场有很大不同：占国外市场近50%份额的抗HIV药物在国内仅占1%，而抗乙（丙）肝病毒药物的国内市场份额则占到62%（如图1）。虽然抗乙（丙）肝病毒药物只包括α干扰素和拉米夫定，但这两个产品的市场规模分别达到了近10亿元和6亿元。2005年上半年，国内市场抗病毒药各亚类的份额变化不大，但在2005年5月底和9月初，国产阿德福韦酯片（商品名为“代丁”，天津药物研究院药业有限公司）和外资企业产品阿德福韦酯片（商品名为“贺维力”，葛兰素史克公司）相继上市，这两个产品的上市有可能进一步扩大抗乙肝药物的国内市场份额。
产品适应证界线不明
抗疱疹病毒药物主要包括“洛韦”类药物和阿糖腺苷类药物，这一类药物除了对疱疹病毒有效外，对巨细胞病毒、乙肝病毒、乳头瘤病毒等都有作用，因此除了治疗口腔、生殖器疱疹及带状疱疹外，还用于治疗巨细胞病毒感染、乙肝、尖锐湿疣等病毒性疾病。
根据北京集琦医药网络有限公司提供的数据，国外抗疱疹病毒药物2004年的市场规模大约为22亿美元，占全部药品市场（5,500亿美元）约0.4%的份额；抗疱疹病毒国内市场规模大约为8亿元，也占整个药品市场（主要为医院用药市场1,800亿元）的0.4%。总体来看，除了更昔洛韦和阿昔洛韦外，其他“洛韦”类药物增长缓慢，以国内药品近25%的总体增长率看，除更昔洛韦外的其他“洛韦”类产品相对处于负增长状态。
表1：抗疱疹病毒药物2004年国、内外市场规模及市场趋势
| 产品名称 | 原研厂家 | 适应症 | 国外规模 | 国外趋势 | 国内规模[4] | 国内趋势 |
| 伐昔洛韦 | GSK（Valtrex） | 带状疱疹与生殖器疱疹 | 10.45 | ↑(24%)[1] | 1.7 | →(4.1%)[5] |
| （valacyclovir） | ||||||
| 更昔洛韦 | 罗氏（Cymevene） | 巨细胞感染视网膜炎及巨细胞感染预防 | 2.76[2] | ↑(22%) | 3.5 | ↑(33.2%) |
| （ganciclovir） | ||||||
| 缬更昔洛韦 | 罗氏（Valcyte） | 同上 | 未上市 | N/A | ||
| （valganciclovir） | ||||||
| 阿昔洛韦 | GSK（Zovirax） | 皮肤、口唇、生殖器疱疹、带状疱疹、水痘等。 | 3.69[3] | ↓(-10%) | 0.8-1 | ↑(19.1%) |
| （aciclovir） | ||||||
| 泛昔洛韦 | 诺华（Famir） | 带状疱疹和生殖器疱疹 | 2.55 | ↑(9%) | 0.5 | →(3.4%) |
| （famciclovir） | ||||||
| 喷昔洛韦 | 诺华（Denavir） | 口周单纯疱疹病毒感染（乳膏剂） | < 2 | N/A | 0.15-0.2 | ↓(-1%) |
| （Penciclovir） | ||||||
| 膦甲酸钠 | N/A | 巨细胞病毒性视网膜炎 | < 0.25 | N/A | 0.5 | ↑(22.6%) |
| 单磷酸阿糖腺苷 | N/A | 疱疹病毒感染及巨细胞病毒感染 | < 0.25 | N/A | 0.2 | →(4.58%) |
| 阿糖腺苷 | N/A | 单纯疱疹病毒性脑炎 | < 0.25 | N/A | 0.1 | ↑(86.0%) |
[1]括号中的数字为2004年较2003年增长率；
[2]为更昔洛韦与缬更昔洛韦联合销售额；
[3]为葛兰素史克商标名药2.69亿美元销售额与非专利药1亿美元销售额的总和；
[4]国内市场规模指全国医疗机构（包括综合性医院、专科医院、卫生院等所有医疗机构）总销售金额，为估算值；
[5]括号内的数字为2005年上半年销售额较2004年上半年的增长值；
[6]国外市场规模的单位为亿美元，国内市场规模的单位为亿元人民币。
无论是以处方量还是以销售金额计算，目前国外市场都是葛兰素史克公司的Valtrex（伐昔洛韦）占据领先地位，其销售额占整个抗疱疹病毒药物市场的50%；其次为阿昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦和缬更昔洛韦。国内情况却有很大不同，更昔洛韦所占市场份额接近50%，伐昔洛韦位居第二。此情形主要是因为国外伐昔洛韦和更昔洛韦获得批准的适应证不同。在国外，Valtrex（伐昔洛韦）的适应证为免疫功能正常成人的带状疱疹、生殖器疱疹和单纯疱疹（阿昔洛韦和泛昔洛韦的适应证与此类似），而Valcyte（缬更昔洛韦）和Cymevene（更昔洛韦）的适应证为免疫功能损伤（包括艾滋病人）巨细胞视网膜炎的治疗，以及心、肾、肾-胰联合移植病人巨细胞视网膜炎的预防。从适应证人群数量上来讲，Valtrex要远大于Valcyte和Cymevene，因此Valtrex的处方量和相应的销售数量也就远远超过Valcyte和Cymevene。而国内更昔洛韦和伐昔洛韦的适应证界线并不十分清楚。以湖北科益制药的注射用更昔洛韦（丽科韦）为例，该产品说明书所明确的适应证除免疫功能低下患者巨细胞视网膜炎的预防和治疗外，还可适用于乙肝、带状疱疹、EB病毒感染等多种情况，这样一来，更昔洛韦与伐昔洛韦的适应证人群数量没有显著的区别。
仿制品占据市场
1994年，湖北医药工业研究所获准生产更昔洛韦原料药，1995年该品的粉针剂、滴眼剂和眼膏剂也陆续获得批准。经过十年的发展，更昔洛韦国内市场规模已经接近4亿元，在抗疱疹病毒药中位列第一。其中，湖北科益药业股份有限公司的丽科伟一直占据领先优势。
1996年，四川抗生素工业研究所仿制盐酸伐昔洛韦成功。目前该品的市场规模约2亿元，丽珠制药厂的丽珠威之医院进药数量和金额都占近60%的市场份额，四川明珠制药厂的明竹欣占30%的市场份额。值得注意的是，2004～2005年间，国内有十数家企业的各剂型伐昔洛韦产品获得生产批文，将在这个市场展开激烈的竞争，现有的市场格局有可能在2006年被打破。
1989年由上海黄河制药厂仿制阿昔洛韦成功，目前的市场规模在1亿元左右。与更昔洛韦和伐昔洛韦不同的是，由于上市时间长，生产企业众多，目前并没有哪一家阿昔洛韦生产企业占有绝对优势，位居第一的陕西科学院制药厂只占18%的市场份额。
1999年，丽珠制药厂、海正药业、南京京华制药和北京红惠制药等多家企业将泛昔洛韦开发上市，2004～2005年间，又有一批企业获得了该产品的生产批文。目前市场规模约为5,000万元，与2003年相比，2004年此药市场仅增长了3.4%。该产品市场目前占领先地位的是丽珠制药厂和北京红惠生物制药股份有限公司。
在国内上市的喷昔洛韦均为乳膏剂，目前只有武汉生物化学制药厂、上海复星朝晖药业有限公司、重庆华邦制药股份有限公司、湖北科益药业股份有限公司、丽珠集团丽珠制药厂5家企业获得该产品制剂的生产批文。由于生产企业少，产品本身又缺少竞争优势，因此目前市场规模偏小，而且还处于负增长状态。该产品上市时间比其他洛韦类药物都晚，但目前市场形势不容乐观。国内以重庆华邦占据领先位置，以医院进药金额计算占了60%的份额。
膦甲酸钠原料药和注射剂1998年由上海医药工业研究院仿制成功，并由正大天晴生产和销售。虽然该产品市场规模并不大，但无论从进药数量还是进药金额来看，正大天晴制药有限公司都占绝对领先优势，市场份额达到85%。
图1：各类抗病毒药物国内市场份额情况
图2：抗疱疹病毒药物2003～2005年医院进药金额变化趋势图
图3：抗疱疹病毒药物2003～2005年医院进药数量变化趋势图
