改变我国药物制剂落后局面释药技术四两拨千斤
2003-11-04
“释药系统开创了药物制剂技术发展的新阶段。”在10月18日至10月19日由中国药学会和杭州市人民政府共同主办的第三届中国杭州医药国际论坛上，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸对通过开发新剂型，提高我国医药经济水平寄予厚望。
在探讨了中药与植物药、生物医药的发展趋势之后，医药制剂与监督管理成为本届论坛关注的焦点。
1、现状不容乐观
长期以来，我国一直是重原料、轻制剂。作为药品生产大国，我国目前可以生产的原料药有1400多种，总产量达58.56万吨（2002年数据），位居世界第二。其中有300多个品种、数万吨产品出口到100多个国家和地区，是世界化学原料药的主要出口国之一。
然而，和原料药相比，我国药物制剂的发展却相对落后，进口金额远远高于出口的局面多年来未能扭转。南方医药经济研究所林所长告诉记者，我国在药物释放技术领域主要存在着以下几大问题:
制剂品种少。目前我国的药物制剂主要还是以片剂、胶囊剂、注射液等剂型为主。与发达国家相比，我国的主要剂型分类基本接近，如今只能生产3500多个品种的产品，而美国是我国的43倍，日本是我国的12.6倍。国外一个原料药有10种以上制剂，而我国一个原料药一般仅有2~3种制剂。
制剂的附加值低。按照国际惯例，医药产品的原料与制剂的比价差一般是1：10，而我国只有1：3，也就是说，发达国家药物制剂的附加值为原料药的10倍以上，而我国只有3倍以上，甚至落后于印度的1：5.2。
制剂技术落后。尤其是一些关键技术，掌握不够，达不到制剂所需的要求。部分原材料、相关原辅材料的质量不过关，在制剂的外包装装潢、方便医患者使用、贮存保管等方面也存在着一定差距。
2、发展前景喜人
现代药剂学的发展，使得药物从普通剂型向药物释放系统提升，产生了缓控释药物、透皮吸收和粘膜吸收药物以及靶向药物等多种产品和技术平台。而这种技术本身将为制药企业带来巨大的经济效益。业内人士向记者分析了释药技术所能带来的优势。
低投入，高回报。众所周知，医药行业的特点就是高投入、高风险、高回报。国内很多制药企业往往因为资金问题被拦在了新药研发的大门之外，而改变剂型所需的投入和面临的风险就小得多了。
相对于开发而言，开发一个新剂型的投入，和开发一个全新的化学结构相比，只为1/15；而优化药物释放技术的开发由于面对的是已经熟知的产品和市场，风险也不会太大。相对于投入和风险而言，新剂型所带来的回报的确颇为诱人。林所长说，尽管我国的释药技术和国外相比，还有一定差距，但一些新剂型上市后的表现相当活跃，比如采用缓释技术的阿奇霉素，现在占据了相当的市场份额。
延长专利保护期。世界大型制药企业对新药的依赖性都很强，在新药研发方面往往投资巨大，然而现在新药研发的难度日趋增大，一批重磅炸弹型药物专利又即将到期，如何继续维持自己在制药业的领先地位？改变剂型以稳固自己关键产品的市场，无疑是一条捷径。事实上，通过采取更优的药物释放技术，并利用药物释放技术自身的专利来延伸该药物的专利保护，正是国际大制药公司常用的策略。
有专家预测，今后世界所有销售药物品种约10%将以新颖释药剂型出现，到2005年，世界释药系统产品销售额将达500亿美元。如此诱人的前景，必将吸引更多企业投身于这一领域。
不过，由于释药技术的研发是一个复杂的过程，需要新型药用材料、新制造设备、新包装技术及新临床评价方法的配合，也由于专利技术的垄断，导致我国目前采用新型释药技术的品种不多，且技术创新性不高。虽然也有一些较为新颖的剂型出现，比如缓释制剂、控释制剂等，但是这些剂型只占到了很小一部分。
3、生物制药和中药将成最大赢家
有专家预测，在药物释放市场，应用最广泛的将是生物制药和中药。由于生物制剂和基因工程产品往往是有生物活性的大分子结构，其有效性依赖于脆弱的三维空间结构，因此，产品往往面临众多的药物释放问题。为了解决产品稳定性、药物吸收度等问题，目前绝大多数生物制品都选择了注射剂型，而注射剂型的缺陷也是显而易见的，比如不方便、给患者带来的诸多痛苦等。这使得释药技术在这一领域有着更广阔的发展空间。
传统中药同样需要释药技术的介入。中国是中药的发源地，然而，由于缺乏基础研究，制剂技术落后，“洋中药”正在瓜分世界市场，而我国企业却日渐沦落为动植物原料供应商，极大地消耗了我国的自然资源。如果能利用释药技术，对中药原料进行精加工，提高它的附加值，那么，我国在这一领域的地位将有望得到扭转。
