新药品进口管理办法实施进口药品获"国民待遇"
2004-02-05
从2004年1月1日起,新修的《药品进口管理办法》正式实施。此次新发布的《药品进口管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的规定，对1999年5月1日起施行的《进口药品管理办法》的修订。
国家食品药品监督管理局（下简称SFDA）有关负责人说，《药品进口管理办法》（以下简称新《办法》）与原来的《进口药品管理办法》表面上看只是词序的颠倒，实际上存在很大差别。其中一个显着的变化是：原先由口岸药品检验所承担的核发进口药品通关单和药品检验的职能分离开来，改为由口岸药品监督管理局负责核发进口药品通关单，口岸药检所承担药品检验工作。其中，规定外注药品的进口实施备案管理制度，由过去的申报、抽样、检验合格后发放通关单放行，改为由口岸药品监督管理局实行药品进口备案管理，药检所抽样后，进口单位不必等检验结果出来便可上市销售药品，而检验将在药品销售期间继续进行。
新《办法》实施以来，有关各方反应如何？记者日前对此进行了一系列采访。
给进口药品“国民待遇”，又视国情真正强化了对进口药品的管理，使药品的进口程序进一步与国际接轨
“药品进口通关程序更先进了，进一步与国际接轨了。”这是受访者的普遍看法。
据了解，按照原来的《进口药品管理办法》的规定，在实践中存在这样的问题：一方面，国内药品生产企业生产的药品，经企业自检合格即可上市销售。而对于进口药品，企业自检合格后，还需要口岸药检所检验合格方可进口，对进口药品有歧视之嫌；另一方面，由于进口药品按照规定只能由指定的药检所实施检验，国内其他药检机构缺乏相应的检验标准或设备，无法对其进行常规的质量抽查检验，造成进口药品流通使用过程中的质量监督失控，又形成事实上的“超国民待遇”。
WTO的国民待遇原则要求对批准进入本国市场的国内外产品平等对待，对国内生产的产品和进口产品实行等同管理，否则就构成歧视。中国加入WTO后，如何既保证进口药品的质量，又与国际贸易规则相衔接就成为一个问题。因此，国家食品药品监督管理局药品注册司在广泛听取各相关部门和单位意见的基础上，借鉴药品进口实行备案的国际通行做法，结合我国国情，在原《进口药品管理办法》的基础上修订完成了新《办法》。
对新程序的实施，中国药品生物制品检定所副所长金少鸿表示，新《办法》规定口岸药检所专司技术检验，有利于促进技术的严格把关。中德合资北京费森尤斯卡比医药有限公司政务总监陈哲峰对药品进口程序的新变化表示非常赞同，他对记者说，新《办法》规定的药品通关程序既取消了对进口药品的一些不必要限制，给进口药品“国民待遇”，又视国情真正强化了对进口药品的管理，使药品的进口程序进一步与国际接轨。
省去了20天左右的等待时间，争取到了更长的药品有效期
“药品通关进口的时间明显缩短了。”这是被采访者的又一明显感觉。时间缩短不仅仅体现在SFDA先期在网上以E鄄mail（电子邮件）形式向口岸药监局发送进口药品报验单等电子政务的实行，更体现在通关过程的提速上。
据了解，按照以前的药品进口程序，进口药品到达口岸后，进口单位填写《进口药品报验单》，到所在口岸药品检验所报验。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。海关放行后7日内，进口单位将已交迄的海关税单申报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样录单》，并将全部货物予以加封。未经检验合格的，不得擅自拆封、调拨和使用。而其中仅检验一项就需要20天左右。
“现在，除有特殊规定的进口药品外，药品进口备案之后，不必再焦急等待抽验结果出来，就可以拿到通关单、进行药品的调拨和销售了，大大缩短了药品的通关时间。”陈哲峰说。
据了解，根据新的药品通关程序，除有特殊规定的进口药品外，其他药品的进口只需向口岸药品监督管理局进行药品进口备案，在获得进口药品通关单并由药检所抽样后，就可直接上市，检验过程则将在其销售期间同时进行。因此，进口药品的上市销售速度将大大加快。如果企业的准备工作做得充分的话，进口药品有可能在当天就可办结手续获准上市。
通关时间的缩短受到了企业的广泛欢迎。陈哲峰说：“通关时间的缩短，对于进口单位来说就是争取到了更长的药品有效期，企业可以及时补货，减少了药物断档的风险；而且，药品的库存量起码也比过去减少一个月，从而减少了企业的资金积压。这种变化无论对药品经营企业、生产企业还是医疗机构来说，都是一件好事。”陈哲峰的感觉，在北京中欣医药经营公司进一步得到了印证。该公司负责药品进口工作的王小姐对记者说，新《办法》实施后，作为药品经营企业，在时间上可以争取主动，省去了20天左右宝贵的等待时间，从而可能避免产品断货。
对于保证用药安全问题，新《办法》已制定了相关措施。
除有特殊规定的进口药品外，只需进行备案即可获取通关单，这是否意味着放松了对进口药品的质量把关呢？“先上市、后检验”的做法，会不会带来用药安全问题？
陈哲峰认为，药品的安全并不会因为“先上市、后检验”的做法而成为问题。一方面，进口药品都是按GMP组织生产的，企业的内控质量标准（放行标准）一般都高于药典标准，以往的抽验结果也表明进口药品不合格的比例极少。另一方面，进口药品一旦被检测出质量有问题，国家食品药品监督管理部门将依法予以处罚，并勒令进口企业召回该批次药品。这对于企业来说不仅意味着巨大的经济损失，企业的声誉也将受到严重影响，而信誉好的企业是不会去冒这个风险、把自己的产品当儿戏的。
其实，对于保证用药安全问题，新《办法》已制定了相关措施。
首先，“安全风险”比较大的药品并不能享受这种“快速通关”待遇。新《办法》规定：首次在中国境内销售的药品、SFDA规定的生物制品（如疫苗、血液制品及血源筛查用诊断试剂等）以及国务院规定的其他药品，必须经检测合格后方可上市销售。而且，到岸地只能为北京市、上海市、广州市三个城市所辖口岸。
其次，有强有力的监督措施做后盾。新《办法》第四章第三十条、三十一条规定，口岸药品检验所根据规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施。
同时，药监部门将依法对进入中国市场的进口药品进行抽检，对抽检中一批不合格的发布公告，两批不合格的将被吊销《进口药品注册证》。
“看似松了，实际对市场监管更严了。”这是受访的药品进口单位的共同感受。
“对进口药品实施登记备案并不只是简单的程序性告知，口岸药品监督管理部门的审查相当严格、细致、认真。”几天前刚刚办完药品进口通关手续的北京诺华制药公司职员王晶说。
但是，新《办法》的实施并非丝毫没有隐忧。
陈哲峰指出，某些在中国内地本土销售的药品，通过海运方式漂洋过海运输到中国来，可能会因为包装材料易吸潮而影响到产品质量。进口单位应该充分考虑到这一问题，注重包装，以免陷入被动。
另外，长期以来，国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，已经养成了向供货单位查看《进口药品检验报告书》复印件的购货习惯，现在却可能被一纸注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件所代替，多多少少总会对药品质量有所担心。据北京中欣医药经营公司的王小姐介绍，该公司1月2日就办完了药品进口备案手续，现在进口药品已存放在公司仓库，具备了上市销售资格。但截至记者发稿时，这批药品尚未进入实质营销。
看来，对新《办法》的实施，市场还有一个适应过程。
注：“规定外药品”是指《药品进口管理办法》第十条规定以外的药品。第十条内容如下：下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；（二）首次在中国境内销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。
